Pneumokokkirokotteen turvallisuus

Edistymisluokitus
Opasnetissa lukuisat sivut ovat työn alla eri vaiheissa. Niiden tietosisältöön pitää siis suhtautua harkiten. Tämän sivun sisällön edistyminen on arvioitu: Tämä sivu on raakile Se sisältää vasta osia varsinaisesta sivusta ja toimii lähinnä tietona siitä, että tällaista sivua on tarkoitus rakentaa.

Tämä sivu on tietokide alatyypiltään muuttuja. Sivutunniste: Op_fi4441
Moderaattori:Heta (katso kaikki) Sivun edistyminen: Raakile. Arvostuksen määrää ei ole arvioitu (ks. peer review).
Lisää dataa {{#opasnet_base_link:Op_fi4441}}

Kysymys

Onko pneumokokkirokote turvallinen?

Millaisia haittavaikutuksia rokotteen ottamisesta voi olla?

Perustelut

Synflorixin pakkausseloste

Löytyy kokonaisuudessaan sivulta Lääkeinfo: SYNFLORIX injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Synflorixilla voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (esiintyvät 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin):

• kipu, punoitus ja turvotus injektiokohdassa
• korkea kuume (38 °C tai sitä korkeampi)
• uneliaisuus
• ärtyneisyys
• ruokahaluttomuus

Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):

• kovettuma injektiokohdassa

Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):

• kutina, veren hyytymä, verenvuoto tai pieni möykky injektiokohdassa
• pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu)
• epätavallinen itku
• tilapäinen hengityskatkos (apnea) ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin)
• päänsärky
• ihottuma
• epätarkkarajainen pistetyn raajan turvotus, joka joskus voi ulottua läheiseen niveleen
• nokkosihottuma

Harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):

• kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta
• allergiset reaktiot kuten allerginen ihottuma
• kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), poissaolokohtaukset tai huomiokyvyn puuttuminen, kalpeneminen tai sinertävä ihon väri

Hyvin harvinaiset

• vakavat allergiset reaktiot, jotka voi tunnistaa seuraavista oireista:
• koholla oleva kutiseva nokkosihottuma
• turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioedeema), mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin
• kollapsi

Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä vastaanotolla. Ota kuitenkin heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa näitä oireita.

Haittavaikutusten riski voi nousta, kun Synflorixia annetaan tehosteannoksena. Yli 12-kuukauden ikäisillä lapsilla riski kokea kipua injektiokohdassa nousee iän mukana.

Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.

Prevnar 13:n pakkausseloste

Löytyy kokonaisuudessaan sivulta Läkeinfo: PREVENAR 13 injektioneste, suspensio.

Kuten kaikki rokotteet, Prevenar 13 voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraaviin haittavaikutuksiin sisältyvät ne, joita on raportoitu lapsilla (6 viikon - 5 vuoden ikäiset) Prevenar 13:n käytön yhteydessä:

Yleisimpiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:

• Vähentynyt ruokahalu
• Kuume; ärtyneisyys; kipu, arkuus, punaisuus, rokotuspaikan turvotus tai kovettuminen; uneliaisuus; rauhaton uni

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:

• Oksentelu, ripuli
• Yli 39 °C asteen kuume; rokotuskohdan arkuus, joka haittaa liikettä, punoitus, kovettuminen, rokotuskohdan turvotus (kooltaan 2,5 cm-7,0 cm)
• Ihottuma.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 100:sta) ovat:

• Kouristukset (tai kohtaukset), mukaan lukien korkean kuumeen aiheuttamat
• Urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma (nokkosihottuma)
• Rokotuspaikan punoitus, turvotus tai kovettuma yli 7 cm:n alueella; itku

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta) ovat:

• Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi (romahdus tai sokinomainen tila)
• Allerginen reaktio (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet
• Punastumisreaktio

Prevenar 13 suojaa Streptococcus pneumoniae -bakteerin 13 tyyppiä vastaan ja korvaa Prevenarin, joka antoi suojan 7 bakteerityyppiä vastaan.

Seuraaviin haittavaikutuksiin sisältyvät ne, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla (6 -17 vuoden ikäiset) Prevenar 13:n käytön yhteydessä:

Yleisimpiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:

• Vähentynyt ruokahalu
• Ärtyneisyys, mikä tahansa rokotuspaikan ihottuma, rokotuspaikan kovettuminen/turvotus tai kipu/punaisuus, uneliaisuus, rauhaton uni, pistospaikan arkuus (joka haittaa liikettä)

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:

• Päänsärky
• Oksentelu; ripuli
• Ihottuma; urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma
• Kuume

Sirppisoluanemiaa sairastavien lasten ja nuorten haittavaikutukset olivat samanlaisia, mutta päänsärkyä, oksentelua, ripulia, kuumetta, väsymystä, nivelkipua ja lihaskipua esiintyi hyvin yleisesti.

Lisäksi Prevenar 13:lla todetut haittavaikutukset lapsilla (5-vuotiaaseen asti) markkinoille tulon jälkeen:

• Anafylaktinen/anafylaksian kaltainen reaktio, mukaan lukien sokki (sydän- ja verenkiertojärjestelmän romahdus); angioedeema (huulten, kasvojen tai nielun turvotus)
• Urtikaria (nokkosihottuma), dermatiitti (punaisuus ja ärtyisyys) ja kutina rokotuspaikassa; punoitus
• Laajentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) lähellä rokotuspaikkaa, esim. kainalossa tai nivusissa
• Eryteema multiforme (punaläiskäinen, kutiava ihottuma)

Keskosena (28. raskausviikolla tai sitä ennen) syntyneillä vauvoilla saattaa olla 2–3 päivän ajan rokotuksen jälkeen normaalia pidempi hengityksen väli.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu aikuisilla Prevenar 13:n käytön yhteydessä:

Yleisimpiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:

• Vähentynyt ruokahalu; päänsäryt; ripuli; oksentelu (18-49-vuotiailla)
• Vilunväristykset; väsymys, ihottuma; kipu, punaisuus, pistoskohdan turvotus, kovettuminen tai arkuus, joka vaikuttaa käsivarren liikkeisiin (vaikea kipu tai arkuus antokohdassa 18-39-vuotiailla ja vaikea käsivarren liikerajoitus 18-39-vuotiailla)
• Kivun paheneminen tai uusi kipu nivelissä, kivun paheneminen tai uusi kipu lihaksissa
• Kuume (18-29-vuotiailla)

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:

• Oksentelu (50 vuotta täyttäneillä); kuume

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 100:sta) ovat:

• Pahoinvointi
• Allerginen reaktio (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet
• Suurentuneet imusolmukkeet tai -rauhaset (lymfadenopatia) pistoskohdan ympärillä, kuten kainalossa.

Haittavaikutukset olivat samanlaisia HIV-infektoituneilla aiemmin 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella rokotetuilla aikuisilla. Oksentelu oli hyvin yleistä ja pahoinvointi yleistä.

THL

Rokotetta ei saa antaa henkilölle, joka on todennetusti saanut vakavan allergisen reaktion, anafylaksian, edellisen PCV-rokoteannoksen tai vastaavia aineosia sisältävän rokotteen jälkeen. Siirrä rokotusta, jos rokotettavalla on kuumetta tai kuumeinen infektio.

Pistoskohdan paikallisreaktiot ovat melko tavallisia. Ohimeneviä paikallisoireita (punoitus, kuumotus, turvotus, kipu tai ihottuma) esiintyy jopa noin neljäsosalla rokotetuista. Paikallisoireet ovat tavallisempia toisen tai kolmannen rokoteannoksen jälkeen. Paikallisreaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta ne voivat olla myös laajoja. Lisäksi voi ilmetä ohimeneviä yleisoireita, ärtyneisyyttä ja kuumeetta.

Paikallis- ja yleisoireet eivät estä jatkorokotuksia. Oireita voi hoitaa kuume- ja kipulääkkeillä.

Pneumokokkikonjugaattirokotteiden on osoitettu vähentävän Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamaa tautitaakkaa. Rokotteet sekä tuottavat tarvittavan immuunisuojan rokotetuille lapsille että suojaavat tartuttavuuden vähenemisen kautta välillisesti myös rokottamattomia lapsia ja aikuisia (laumasuoja). Tällä hetkellä käytössä oleva Synflorix-rokote ei sisällä eläviä bakteereja, eikä siten voi aiheuttaa tautia.

Julkisuudessa on esitetty epäilyjä pneumokokkirokotteen turvallisuudesta. THL:n haittavaikutusrekisteriin saapuneiden ilmoitusten, FinIP-rokotetutkimuksen tulosten tai sairaaloiden hoitoilmoitustietojen tarkastelun perusteella ei ole nähtävissä merkkejä esimerkiksi neurologisten tai autoimmuunisairauksien lisääntymisestä.

THL seuraa tarkasti rokotusohjelman turvallisuutta ja vaikutuksia pneumokokin aiheuttamiin tauteihin. Suomessa tähän on erinomainen mahdollisuus laadukkaiden ja lähes ainutlaatuisten kansallisten terveysrekisterien avulla.

Suomessa arviolta jopa 150 000 lasta on jo (22.4.2013) saanut rokotteen osana neuvolan rokotusohjelmaa. Maailmanlaajuisesti rokotetta on käytetty yli 100 miljoonaa annosta vuonna 2009 saadun myyntiluvan jälkeen.

Keskustelupalstat

Rokotusinfo:

Rokote ei vähennä korvatulehdusten määrää lapsissa. Korvautumis-ilmiön takia rokotteen poistamat korvatulehdusta aiheuttavat bakteerit korvautuvat muilla korvatulehdusta aiheuttavilla bakteereilla, ja korvatulehdusten määrää itse asiassa lisääntyy rokotteen ottaneilla.

⇤--#: . Rokotteen jälkeen korvatulehduksiin määrättyjen antibioottien määrä väheni 8 %. VIITE TARVITAAN. --Jouni Tuomisto (keskustelu) 23. kesäkuuta 2014 kello 12.59 (UTC) (type: truth; paradigms: science: attack)

Hollantilainen tutkijaryhmä on äskettäin julkaissut tuloksen, jonka mukaan antibioottiresistenttien pneumokokkibakteerien osuus lisääntyi pneumokokkirokoteen saaneiden lasten hengitysteissä. Tutkimus ilmestyi arvostetussa JAMA-tiedelehdessä.

Tutkimuksessa tarkasteltiin kolmea hollantilaista lapsiryhmää, joista kaksi sai pneumokokkirokotetta. Pneumokokkirokote (PCV-7) sisälsi seitsemän eri infektioita aiheuttavaa Sreptococcus pneumoniae serotyyppiä, ja se tunnetaan tuotenimillä Prevnar ja Prevenar. Lapsiryhmistä yksi sai kaksi rokoteannosta sekä tehosteannoksen (2+1), toinen kaksi rokoteannosta ilman tehosteannosta (2) ja kolmas ryhmä oli verrokkiryhmä, eikä saanut yhtään rokoteannosta. Tutkimuksesessa tarkasteltiin säännöllisin väliajoin kahden vuoden ajan lasten kantamia pneumokokkikantoja. Erityisesti oltiin kiinnostuneita 19A serotyypin kannoista, jotka aiheuttavat hengitystieinfektioita ja ovat usein multiresistenttejä eli antibioottiresistenttejä usealle eri antibiootille.

Resistenttien bakteerien esiintyminen on huolestuttavaa, koska antibioottilääkitys ei toimi näiden bakteereiden aiheuttamiin infektioihin. Tutkimuksessa myös testattiin olivatko lasten kantamat bakteerit multiresistentteja. Hollannissa antibiootteja käytetään suhteellisen vähän verrattuna muihin Euroopan maihin, joten väestö on sopiva tämän kaltaisen tutkimuksen tekoon: antibioottien laaja käyttö voi nimittäin olla tärkeä syy multiresistenttien bakteerikantojen esiintymiselle.

Tutkimuksessa todettiin, että rokoteannosten määrä korreloi lasten hengitysteissä kantamien 19A-pneumokokkien määrään ja ero 2+1-ryhmän ja rokottamattomien lasten ryhmän välillä oli merkitsevä. Kaikissä ryhmissä käytettiin yhtä paljon antibiootteja, joten suurempi antibioottien käyttö 2+1-ryhmässä ei voinut selittää eroa, vaan ero oli todennäköisesti rokotusten aiheuttama.

Tutkijaryhmä päättelee tulosten perusteella, että kun rokotteen sisältämien pneumokokkikantojen määrä rokotetun hengitysteissä vähenee, jää "tilaa" muille pneumokokkikannoille, jolloin 19A serotyypin kannat lisääntyvät rokotettujen ryhmässä. Ilmiö oli kaikkein selvin tehosteannoksen jälkeen 11 kuukauden ikäisillä lapsilla. Tutkijat huomauttavat, että ilmiö on havaittu myös aiemmissa tutkimuksissa, mutta tätä ennen sitä ei ole pystytty todentamaan yhtä johdonmukaissesti. He myös olettavat, että kun rokote annetaan täytenä eli 3+1 annostuksena, multiresistenttiä kantaa esiintyy vieläkin suurempi osuus.

"Phid-CV -pneumokokkirokotteella on myyntilupa ja se on kaupan useissa Euroopan maissa.

Tähän mennessä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on annettu yli 16 500 PHiD-CV -rokoteannosta. Osa näistä tutkimuksista on tehty Suomessa. Lisäksi sekä suunnitteilla että mneillään olevissa muissa kliinisissä tutkimuksissa on tarkoitus antaa yli 55 000 rokoteannosta. PHiD-CV -rokotteen on osoitettu olevan turvallinen eikä se voi aiheuttaa pneumokokki- tai Haemophilus ifluenzae -infektiosta johtuvia sairauksia.

PHiD-CV-rokotetta saaneilla henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

• melko harvinaisina (yhdessä 100 rokotuskerrasta): verenpurkauma, verenvuoto tai kyhmy pistoskohdassa, keskosvauvoilla (ennen 28 rv syntyneet) hetkellinen hengityskatkos.
• harvinaisina (yhdessä 1000 rokotuskerrasta): kuumekouristukset, kouristukset ilman kuumetta, ihottuma, nokkosihottuma."

⇤--#: . PHiD-rokote ei ilmeisesti ole mikään Suomessa käytetyistä pneumokokkirokotteista. Viitteenä olevasta keskustelusta ei myöskään selviä, mistä kyseinen väite on peräisin. Löytyykö alkuperäislähdettä tai tarkempaa kuvausta siitä, mikä tuo rokote on? --Jouni Tuomisto (keskustelu) 23. kesäkuuta 2014 kello 12.59 (UTC) (type: truth; paradigms: science: attack)

----#: . Tuo rokote on ilmeisesti se sama, jota käytettiin FinIP-tutkimuksessa (PHiD-CV10) 2009-2012. Siitä on täällä ollut muutakin juttua, kun sen tutkimustapa auheutti mediahämminkiä (kontrolliryhmä sai hepatiittirokotetta eikä lumetta, ja muuta). Ja siis kyseessä on GlaxoSmithKlinen rokote, mutta en ole varma onko se sama kuin Syflorix. Minusta vaikuttaisi siltä, että on. Ainakin niissä on samat serotyypit lueteltu. --Heta (keskustelu) 24. kesäkuuta 2014 kello 11.46 (UTC) (type: truth; paradigms: science: comment)

Pneumokokkirokotteet on sitäpaitsi saman valmistajan tuotteita kuin surullisen kuuluisa pandemrix-rokote . Jotenkin luotto meni rokotevalmistajaan ja thl:n myös, koska sikapiikkiäkin THL kovaan ääneen suositteli tunnetuin seurauksin.

Muut

YLE: Pienten lasten rokotusohjelmassa oleva PCV eli Pneumokokkikonjugaattirokote on Terveyden- ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) mukaan täysin turvallinen. Rokote on annettu kaikille lapsille kesäkuusta 2010 alkaen.

Maanantain Iltalehden mukaan rokotteen epäillään olleen yhteydessä kolmen kuukauden ikäisen pojan kuolemaan, mikä osoittaa rokotteen vaarallisuuden.

-Tästä uutisesta Julkisen sanan neuvosta antoi langettavan [http://www.jsn.fi/sisalto/5159-sl-13/?year=2013&search=rokote päätöksen]: "Lehden lööppi ja etusivu kertoivat vauvan kuolleen rokotteen seurauksena. Jutusta ei löytynyt katetta väitteelle." - Päinvastoin. Tämä rokote on ollut hyvin turvallinen. Sitä on annettu miljoonia annoksia kaikissa länsimaissa ja tällä hetkellä hyvin laajalti myös kehitysmaissa, kertoo THL:n rokotusten ja immuunisuojan osaston ylilääkäri Hanna Nohynek.

Verkkomedia.org: MTV3:n 45 minuuttia-ohjelmassa kerrottiin lapsesta, jonka kehitys oli alkanut taantua kaksi päivää pneumokokkirokotteen antamisen jälkeen. Lapsen terveydentilassa tapahtuneista monista muutoksista (pitkittyneet infektio-oireet, yölliset huutokohtaukset, silmien liikehäiriöt, puhekyvyn katoaminen, hengityskatkokset, halvausoireet ja lopulta psykomotorisen kehityksen taantuminen) ei ollut tehty lakisääteistä (295/2004, 794/2010) ilmoitusta FIMEA:an.

Tietoomme on näiden ohjelmien jälkeen tullut kaksi samanlaista tapausta, joista ainakin toisesta on nyt tehty haittavaikutusilmoitus viranomaisille. Kyse ei ole siis pelkästään yksittäisestä tapauksesta.

Luontaisnetti: SLTL:n tietoon on tullut kaksi vakavaa pitkittyneisiin / pysyviin neurologisiin oireisiin (silmien liikehäiriöihin, puhe- ja liikuntakyvyn menetykseen) johtanutta tapausta, joista ei ollut tehty haittavaikutusilmoitusta viranomaisille. Näistä molempien kohdalla syy-yhteys tutkimusrokotteeseen on THL:n kriteerien (liite 7) mukaan todennäköinen:

1. ajallisen syy-yhteyden lisäsi perheiltä saamiemme sairauskertomuskopioiden perusteella
2. mitään muuta syytä ei lasten kehityksen viivästymisille ollut löytynyt yliopistosairaalassa tehdyissä perusteellisissa selvityksissä
3. Aiemmin on GlaxoSmithKlinen (GSK:n) turvallisuuskatsausten yhteenvedon mukaan raportoitu lähes 50 samanlaista tapausta, joissa silmien liikehäiriöihin (gaze palsy) on liittynyt vakavia neurologisia oireita lapsilla, jotka ovat saaneet ennen oireiden alkua kuutosrokotteen (Infanrix Hexa, GSK) ja pneumokokkirokotteen samanaikaisesti.

Perussuomalaiset: PCV-rokotteen haittavaikutukset, kuten punoitus, kuumotus, kipu tai ihottuma, ovat THL:n mukaan ohimeneviä paikallisoireita. Rokotteen erittäin vakavista haittavaikutuksista, kuten puhe- ja liikuntakyvyn menetyksestä sekä silmien karsastuksesta, jopa kuolemasta, THL ei mainitse mitään. Muun muassa Suomen Luontaisterveyden Liitto ry:n tietoon on tullut kuusi tapausta, joissa lapsella on pneumokokki-rokotteen antamisen jälkeen todettu edellä kerrottuja vakavia neurologisia tai muita oireita.

Viimeisin, 18.3.2013 julkisuuteen tullut tieto 3 kuukauden ikäisen Aleksin kuolemantapauksesta osoittaa, että PCV-rokotteen vaarallisimpia haittavaikutuksia ei ole vakavasti otettu huomioon viranomaistoiminnassa. Maassamme on kymmeniä tuhansia lapsia, joille ei ole järjestetty minkäänlaista seurantaa PCV-rokotteen haittavaikutusten toteamista ja niiden estämistä varten.

Katso myös

Tämä rokotehankintakeskustelu toimitettiin tiedoksi kansalliselle rokotusasiantuntijaryhmälle 8.9.2014.