Pneumokokkirokotevalmisteet
| Edistymisluokitus |
|---|
Opasnetissa lukuisat sivut ovat työn alla eri vaiheissa. Niiden tietosisältöön pitää siis suhtautua harkiten. Tämän sivun sisällön edistyminen on arvioitu:
|
| Moderaattori:Pauli (katso kaikki)
Sivun edistyminen: Luonnos. Arvostuksen määrää ei ole arvioitu (ks. peer review). |
| Lisää dataa
|
Kysymys
Mitä käyttäjien tulisi tietää kahdesta pneumokokkirokotevalmisteesta (Synflorix ja Prevenar 13) ennen päätöstä?
Vastaus
| Prevenar 13 | Synflorix | |
|---|---|---|
| Kohderyhmä | 6 viikon - 17 vuoden ikäisille | 6 viikon - 5 vuoden ikäisille |
| Serotyypit | 1 3 4 5 6A 6B 7F 9V 14 18C 19A 19F 23F |
1 4 5 6B 7F 9V 14 18C 19F 23F |
| Tutkimukset | 1 266 lasta, 2-15 kk 598 lasta, 5-17 v 835 aikuista, 50-64 v 938 aikuista, yli 70 v 900 aikuista, 18-49 v |
30 000 lasta, alle 7 kk 24 000 lasta, 6-16 vko 5 000 lasta, n. 3kk 1 650 lasta, 6-12 vko lisätutkimus, 2-5 v. |
| Yhden pistoksen apteekkihinta[1] | 86,41 € | 67,10 € |
Perustelu
Prevenar 13 ja Synflorix ovat rokotteita. Rokotteiden injektioneste eli suspensio sisältää Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) -bakteerin osia. Rokotteita käytetään suojaamaan lapsia S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvatulehdusta vastaan.
Injektio annetaan alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla reisilihakseen ja yli kaksivuotiailla olkalihakseen.
Miten rokotteet vaikuttavat?
Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan. Jos immuunijärjestelmä altistuu bakteerille, se pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Prevenar 13 ja Synflorix sisältävät pieniä määriä polysakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on eristetty S. pneumoniae -bakteeria ympäröivästä kapselista. Nämä polysakkaridit on puhdistettu ja sitten liitetty kantajaan, jotta immuunijärjestelmä tunnistaisi ne paremmin. Rokote on myös ”kiinnitetty” alumiiniyhdisteeseen paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Miten rokotteita on tutkittu?
Prevenar 13
Prevenar 13:n kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisyys) lapsilla arvioitiin kahdessa päätutkimuksessa. Niihin osallistui 1 266 tervettä lasta, joille annettiin rokote 2 - 15 kuukauden ikäisinä. Kolmanteen tutkimukseen osallistui 598 5–17 vuoden ikäistä lasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet Prevenar-rokotteen tai jotka eivät koskaan aikaisemmin olleet saaneet rokotetta invasiivista pneumokokkisairautta vastaan. Prevenar 13 -rokotetta verrattiin Prevenariin. Tutkimuksissa vertailtiin Prevenar 13- ja Prevenar-rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta niille seitsemälle polysakkaridille, jotka ovat yhteisiä molemmille. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa rokotteita tutkittiin suoraan, kun taas kolmannessa tutkimuksessa Prevenar 13:n tuloksia vertailtiin aikaisemmin tehdyn Prevenar-tutkimuksen tuloksiin. Prevenar 13 -rokotteen kuuden lisäpolysakkaridin aikaansaamaa immuunivastetta verrattiin alhaisimpaan Prevenarin polysakkaridien aikaansaamaan immuunivasteeseen. Lapsilla tehdyissä lisätutkimuksissa tarkasteltiin vaikutuksia, jotka aiheutuivat tehosterokotteiden antamisesta, Prevenarista Prevenar 13 -rokotteeseen siirtymisestä sekä Prevenar 13 -rokotteen käyttämisestä lapsilla muiden, rutiininomaisesti annettavien rokotteiden rinnalla.
Prevenar 13 -rokotetta tutkittiin myös aikuisilla kolmessa päätutkimuksessa. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 835 50–64-vuotiasta aikuista, joita ei ollut aikaisemmin rokotettu S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia vastaan. Toiseen tutkimukseen osallistui 938 yli 70- vuotiasta aikuista, jotka oli jo vähintään viisi vuotta aikaisemmin rokotettu S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia vastaan. Molemmissa tutkimuksissa Prevenar 13 -rokotetta verrattiin samanlaiseen rokotteeseen, joka sisälsi polysakkarideja S. pneumoniaen 23 eri tyypistä (23- valenttinen polysakkaridirokote). Tutkimuksissa verrattiin immuunivastetta kuukausi näillä kahdella rokotteella rokottamisen jälkeen. Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 900 18–49 vuoden ikäistä aikuista, verrattiin immuunivastetta Prevenar 13:een 60–64-vuotiailla aikuisilla.
Synflorix
Synflorixia arvioitiin laajassa tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 30 000 alle 7 kuukauden ikäistä lasta. Lapsille annettiin joko Synflorix-rokote tai vertailurokote, joka ei tehonnut S. pneumoniae-bakteeria vastaan. Lapsia seurattiin keskimäärin kahden vuoden ajan Synflorixin invasiivisia sairauksia ehkäisevän tehon arvioimiseksi.
Synflorixia tutkittiin myös laajassa tutkimuksessa, jossa oli mukana noin 24 000 6 – 16 viikon ikäistä lasta. Tutkimuksessa keskityttiin pääasiassa rokotteen etuihin muualla kuin sairaalassa saadun keuhkokuumeen ehkäisyssä. Tutkimuksessa lapsille annettiin jokok Synfloix-rokote tai vertailurokote, joka ei tehonnut S. pneumoniae –bakteeria vastaan, ja heitä seurattiin keskimäärin 30 kuukautta.
Toisessa päätutkimuksessa selvitettiin, voiko Synflorix ehkäistä äkillistä välikorvantulehdusta. Tutkimukseen osallistui lähes 5 000 kolmen kuukauden ikäistä lasta. Tutkimusrokotetta, joka sisältää samat polysakkaridit kuin Synflorix, verrattiin toiseen rokotteeseen, joka ei ole aktiivinen Streptococcus pneumoniae -infektiota vastaan (tässä tapauksessa A-hepatiittivirusrokote). Lapsia tarkkailtiin toisen ikävuoden loppuun saakka.
Synflorixin kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 650 tervettä 6 – 12 viikon ikäistä lasta. Synflorixia verrattiin toiseen rokotteeseen, jolle on myönnetty Euroopan unionissa (EU) myyntilupa lasten suojaamiseksi Streptococcus pneumoniae – infektiolta ja joka sisältää seitsemän Synflorixin sisältämistä kymmenestä polysakkaridista. Tutkimuksessa verrattiin näiden kahden rokotteen kykyä tuottaa vasta-aineita eri polysakkarideille.
Lisätutkimuksissa tarkasteltiin tehosterokotusten ja rokotusten vaikutuksia vanhempiin lapsiin. Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 2 – 5 vuoden ikäisillä lapsilla tutkittiin Synflorixin kykyä tuottaa vasta-aineita erityisesti tässä ikäryhmässä verrattuna muihin ikäryhmiin. Ensimmäisessä tutkimuksessa lapset saivat yhden Synflorix-annoksen ja toisessa tutkimuksessa kaksi annosta.
Mitä hyötyä rokotteista on?
Prevenar 13
Ensimmäisessä alle viiden vuoden ikäisillä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Prevenar 13 tuotti vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste kuudelle seitsemästä yhteisestä S. pneumonia-polysakkaridista; toisessa päätutkimuksessa vaste oli vähintään yhtä hyvä viidelle seitsemästä polysakkaridista. Silloin, kun vaste Prevenar 13 -rokotteelle oli vertailulääkevalmistetta pienempi, erot katsottiin pieniksi. Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarilla ensimmäisessä päätutkimuksessa havaittu pienin vaste. Tämä voitiin havaita viiden lisäpolysakkaridin osalta kuudesta toisessa tutkimuksessa.
Lapsilla, joiden ikä oli 5-17 vuotta, Prevenar 13:n tuottama vaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin kaikkien niiden seitsemän S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat rokotteille yhteiset. Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarilla.
Lisätutkimukset osoittivat, että Prevenar 13 lisäsi vasta-ainetuotantoa tehosterokotteiden antamisen jälkeen ja tuki siirtymistä Prevenar 13 -rokotteeseen lapsilla, joiden rokottaminen oli aloitettu Prevenarilla. Prevenar 13 -rokotteen ei voitu osoittaa vaikuttavan muiden lapsille rutiininomaisesti annettavien rokotteiden immonogeenisyyteen.
Yli 50-vuotiailla aikuisilla molemmat Prevenar 13:lla tehdyt tutkimukset tuottivat immuunivasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin 23-valenttisella polysakkaridirokotteella kaikkien niiden 12:n S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat näille kahdelle rokotteelle yhteiset. Lisäksi monen serotyypin osalta immuunivaste oli parempi Prevenar 13:lla. 18–49 vuoden ikäisillä aikuisilla Prevenar 13:n tuottama immuunivaste oli yhtä hyvä kuin 60–64-vuotiailla aikuisilla.
Synflorix
Invasiivisia sairauksia koskevassa tutkimuksessa Synflorix osoittautui olevan tehokas suoja invasiivisia sairauksia vastaan. Ei yhtäkään tapausta ilmennyt niiden 10 000 lasten keskuudessa, joille oli annettu kolme annosta Synflorixia ja yksi tehosteannos, yksi tapaus ilmeni niiden 10 000 lasten keskuudessa, joille oli annettu kaksi Synflorix-annosta ja yksi tehosteannos, ja 12 tapausta ilmeni niiden 10 000 lasten keskuudessa, joille oli annettu vertailurokote.
Synflorixin voitiin osoittaa vähentävän myös keuhkokuumeen esiintyvyyttä. Laajassa tutkimuksessa, jossa keskityttiin pääasiassa keuhkokuumeeseen, bakteerin aiheuttamaa keuhkokuumetta sairastavien osuus oli Synflorix-rokotteen saaneilla lapsilla 2,3 prosenttia (240 lapsella yli 10 000:sta) verrattuna 3 prosenttiin (304 lapsella yli 10 000:sta) vertailurokotteen saaneilla.
Välikorvantulehdusta koskevassa tutkimuksessa tutkimusrokote, joka sisälsi samat polysakkaridit kuin Synflorix, oli äkillisen välikorvantulehduksen ehkäisemisessä vertailurokotetta tehokkaampi. Ensimmäistä äkillisen S. pneumoniae -bakteerin aiheuttaman välikorvantulehduksen episodia esiintyi rokotetta saaneilla lapsilla noin puolet vähemmän kuin vertailurokotetta saaneilla lapsilla. Synflorixin ja tutkimuksessa käytetyn rokotteen immuunivasteiden vertailun perusteella voidaan odottaa, että Synflorix tarjoaa samanlaisen suojan Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamaa äkillistä välikorvantulehdusta vastaan.
Immunogeenisyystutkimuksessa Synflorix tuotti valtaosalle yhteisiä Streptococcus pneumoniae -polysakkarideja samanlaisen vasteen kuin vertailurokote. Synflorix ja vertailurokote käynnistivät yhtä tehokkaasti vasta-aineiden tuotannon viittä niille yhteistä polysakkaridia vastaan (4, 9V, 14, 18C ja 19F), mutta kahden polysakkaridin (6B ja 23F) suhteen vertailurokote oli Synflorixia tehokkaampi. Kolmen muun polysakkaridin (1, 5, 7F) suhteen Synflorix käynnisti vasta-aineiden tuotannon tehokkaasti.
Lisätutkimukset vauvoilla ja vanhemmilla lapsilla osoittivat, että vaikka Synflorix tuotti vertailurokotetta heikomman vasta-ainevasteen, se täytti etukäteen määritellyt kriteerit, ja se katsottiin hyväksyttäväksi tässä ryhmässä. Vasta-aineiden tuotanto lisääntyi tehosterokotusten jälkeen sekä Synflorixin että vertailurokotteen osalta.
Kun Synflorixia testattiin 2 – 5 vuoden ikäisillä lapsilla, Synflorixin hoitovaste oli verrannollinen nuoremman ikäryhmän vasteeseen, ja tulokset olivat paremmat kahta annosta saavilla lapsilla.
Katso myös
Tämä rokotehankintakeskustelu toimitettiin tiedoksi kansalliselle rokotusasiantuntijaryhmälle 8.9.2014.