Ero sivun ”Vertailuperusteet” versioiden välillä

Versio 4. heinäkuuta 2014 kello 07.02

Edistymisluokitus

Opasnetissa lukuisat sivut ovat työn alla eri vaiheissa. Niiden tietosisältöön pitää siis suhtautua harkiten. Tämän sivun sisällön edistyminen on arvioitu:

Tämä sivu on täysluonnos: Sivu on kirjoitettu kertaalleen alusta loppuun eli kaikki olennaiset sisällöt ovat jo paikoillaan. Kuitenkaan sisältöjä ei ole vielä kunnolla tarkistettu, ja esimerkiksi tärkeitä viitteitä voi puuttua.

Tämä sivu on tietokide alatyypiltään muuttuja. Sivutunniste: Op_fi4436
Moderaattori:Ei ole (katso kaikki) Kuinka ryhtyä moderaattoriksi? Sivun edistyminen: Täysluonnos. Arvostuksen määrää ei ole arvioitu (ks. peer review).
Lisää dataa {{#opasnet_base_link:Op_fi4436}}

Kysymys

Mitä pneumokokkikonjugaattirokotteiden vertailuperusteita pitäisi käyttää syksyllä 2014 tehtävässä hankintakilpailutuksessa, jossa hankitaan kansallisen rokotusohjelman mukainen lasten pneumokokkirokote?

Mahdollisia vertailuperusteita ovat hinta, hyöty, turvallisuus ja tekniset ominaisuudet.
- Hinta tarkoittaa rokotteen tarjoushintaa.
- Hyöty tarkoittaa rokotteen laajamittaisesta käytöstä seuraavaa tautitaakan vähenemistä. Tämän seurauksena terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee ja terveydenhuollon kustannukset pienenevät.
- Turvallisuus
- Tekniset ominaisuudet
Pneumokokkikonjugaattirokotteiden hyötyä voidaan arvioida pneumokokki-bakteerien aiheuttamien tautien vähentämisessä.
Hyötyä arvioidaan koko Suomen väestössä.

Vastaus

Alustava pohjaehdotus on, että pneumokokkirokotteiden vertailu perustuu hintaan ja arvioituun hyötyyn. Hyöty tarkoittaa arvioitua vakavien pneumokokkitapausten vähenemää, jos rokote otettaisiin kansalliseen rokotusohjelmaan. Sen arvioimisessa otetaan huomioon sekä rokotetuille tuleva suora suoja että rokottamattomille tuleva ns. laumasuoja.

Tämä pohjaehdotus on kesällä 2014 alkavan keskustelun perustana.

Perustelu

Tieteellisiä raportteja on runsaasti kahden EU:ssa ja Suomessa myyntiluvan saaneen pneumokokkikonjugaatti(PCV)rokotteen tehosta ja vaikuttavuudesta (Synflorix/PCV10, GSK; Prevenar/PCV7 eli PCV13-rokotteen edeltäjä, Pfizer). PCV-rokote sisältää pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, ja 23F. PCV13-rokote sisältää näiden 10 serotyypin lisäksi serotyypit 3, 6A ja 19A.

Hankintalaki sallii vertailuperusteiksi ainoastaan selkeästi osoitetut ja hyötyyn suhteutettavissa olevat valmisteiden erot. Käytännössä rokotehankinnoissa ei usein voida ottaa huomioon varsinkaan ns. teknisiä eroja. Myyntiluvan saaneiden pneumokokkikonjugaattirokotteiden turvallisuudessa ei ole osoitettu olevan eroa.

Jotta hyötyä voidaan arvoida, pitää tuntea seuraavat seikat:

rokotteeseen sisältyvät pneumokokkibakteerin serotyypit
rokottamisella estettävä pneumokokkitautien ilmaantuvuus
rokotteen sisältämien ns. kantajaproteiinien rakenne ja mahdollisuus tuottaa lisäsuojaa muita kuin pneumokokkitauteja vastaan
mahdollinen suoja Haemophilus influenzae -bakteerin aiheuttamaa vakavaa tautia vastaan

Perusoletus on, että sekä PCV10:n että PCV13:n käyttö pikkulasten rokotusohjelmassa vähentää oleellisesti rokotteeseen sisältyvien serotyyppien aiheuttamia tauteja koko väestössä. Rokotuksilla saavutettavaa vakavien pneumokokkitautien vähenemää arvioidaan epidemiologisen mallin avulla. Yksittäisten serotyyppien kohdalla oletuksia voidaan vielä tarkentaa (esim. serotyypit, joille rokote tuottaa vain ns. suoran suojan rokotetuille tai ns. ristisuoja rokotteeseen sisältymättömiä serotyyppejä vastaan).

Vaatimus, että tunnetaan rokotuksilla estettävissä oleva pneumokokkitautien määrä (ilmaantuvuus) tarkoittaa, että rokotteiden vertailussa käytetään lähtökohtaisesti tautimuotona vakavaa, veriviljelyllä varmistettua pneumokokkitautia (IPD = invasive pneumococcal disease). Uuden tutkimustiedon mukaan voidaan lisäksi arvioida vakavaa pneumokokkitautia muistuttavan taudin rokotuksilla estettävissä oleva määrä alle 5-vuotiaissa lapsissa (Palmu et al., Lancet Infectious Diseases, 2014). Muiden tautimuotojen kohdalla ei voida luotettavasti arvioida rokotuksilla estettävissä olevan taudin määrää.

Katso myös

Tämä rokotehankintakeskustelu toimitettiin tiedoksi kansalliselle rokotusasiantuntijaryhmälle 8.9.2014.

**Pneumokokkirokotteen hankinta kansalliseen rokotusohjelmaan**
Arvioinnin osat	ROKOTEKYSELY - VASTAA TÄSTÄ · Rokotteen vertailuperusteet · Epidemiologinen malli · Taloudellinen arviointi
Englanninkieliset sivut	Tendering process for pneumococcal conjugate vaccine · Comparison criteria for vaccine · Epidemiological modelling · Economic assessment
Taustatietoa	Pneumokokki · Työjärjestys · Pneumokokkirokotevalmisteet · Kansallinen rokotusohjelma · Pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta · Korvautuminen · Viitteet · Herkkyysanalyysi(Tal.arv.) · Rokotesanasto · Pneumokokkirokotteen turvallisuus Tulosta: Koko materiaali · Pneumokokkirokotekysely

Kommentoi

@@ Rivi 11: / Rivi 11: @@
 ** Turvallisuus
 ** Tekniset ominaisuudet
-* Pneumokokkikonjugaattirokotteiden hyötyä voidaan arvioida pneumokokki- ja Haemophilus influenzae -bakteerien aiheuttamien tautien vähentämisessä.
+* Pneumokokkikonjugaattirokotteiden hyötyä voidaan arvioida pneumokokki-bakteerien aiheuttamien tautien vähentämisessä.
 * Hyötyä arvioidaan koko Suomen väestössä.
@@ Rivi 23: / Rivi 23: @@
 == Perustelu ==
-Tieteellisiä raportteja on runsaasti kahden Suomessa lisensioidun pneumokokkikonjugaattirokotteen tehosta ja vaikuttavuudesta (Synflorix/PCV10, GSK; Prevenar/PCV7 eli PCV13-rokotteen edeltäjä, Pfizer). PCV-rokote sisältää serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, ja 23F. PCV13-rokote näiden 10 serotyypin lisäksi serotyypit 3, 6A ja 19A.
+Tieteellisiä raportteja on runsaasti kahden EU:ssa ja Suomessa myyntiluvan saaneen pneumokokkikonjugaatti(PCV)rokotteen tehosta ja vaikuttavuudesta (Synflorix/PCV10, GSK; Prevenar/PCV7 eli PCV13-rokotteen edeltäjä, Pfizer). PCV-rokote sisältää pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, ja 23F. PCV13-rokote sisältää näiden 10 serotyypin lisäksi serotyypit 3, 6A ja 19A.
-Hankintalaki sallii vertailuperusteiksi ainoastaan selkeästi osoitetut ja hyötyyn suhteutettavissa olevat valmisteiden erot. Käytännössä rokotehankinnoissa ei usein voida ottaa huomioon varsinkaan ns. teknisiä eroja. Lisensioitujen pneumokokkikonjugaattirokotteiden turvallisuudessa ei ole osoitettu olevan eroa.
+Hankintalaki sallii vertailuperusteiksi ainoastaan selkeästi osoitetut ja hyötyyn suhteutettavissa olevat valmisteiden erot. Käytännössä rokotehankinnoissa ei usein voida ottaa huomioon varsinkaan ns. teknisiä eroja. Myyntiluvan saaneiden pneumokokkikonjugaattirokotteiden turvallisuudessa ei ole osoitettu olevan eroa.
 Jotta hyötyä voidaan arvoida, pitää tuntea seuraavat seikat:
-* rokotteeseen sisältyvät serotyypit
+* rokotteeseen sisältyvät pneumokokkibakteerin serotyypit
 * rokottamisella estettävä pneumokokkitautien ilmaantuvuus
-* mahdollinen suoja Haemophilus influenzae -bakteerin aiheuttamaa vakavaa tautia vastaan
+* rokotteen sisältämien ns. kantajaproteiinien rakenne ja mahdollisuus tuottaa lisäsuojaa muita kuin pneumokokkitauteja vastaan
+* mahdollinen suoja ''Haemophilus influenzae'' -bakteerin aiheuttamaa vakavaa tautia vastaan
-Perusoletus on, että sekä PCV10:n että PCV13:n käyttö pikkulasten rokoteohjelmassa vähentää oleellisesti rokotteeseen sisältyvien serotyyppien aiheuttamia tauteja koko väestössä. Rokotuksilla saavutettavaa vakavien pneumokokkitautien vähenemää arvioidaan [[Epidemiologinen_malli|epidemiologisen mallin]] avulla. Yksittäisten serotyyppien kohdalla oletuksia voidaan vielä tarkentaa (esim. serotyypit, joille rokote tuottaa vain ns. suoran suojan rokotetuille tai ns. ristisuoja rokotteeseen sisältymättömiä serotyyppejä vastaan).
+Perusoletus on, että sekä PCV10:n että PCV13:n käyttö pikkulasten rokotusohjelmassa vähentää oleellisesti rokotteeseen sisältyvien serotyyppien aiheuttamia tauteja koko väestössä. Rokotuksilla saavutettavaa vakavien pneumokokkitautien vähenemää arvioidaan [[Epidemiologinen_malli|epidemiologisen mallin]] avulla. Yksittäisten serotyyppien kohdalla oletuksia voidaan vielä tarkentaa (esim. serotyypit, joille rokote tuottaa vain ns. suoran suojan rokotetuille tai ns. ristisuoja rokotteeseen sisältymättömiä serotyyppejä vastaan).
-Vaatimus, että tunnetaan rokotuksilla estettävissä oleva pneumokokkitautien määrä (ilmaantuvuus) tarkoittaa, että rokotteiden vertailussa käytetään lähtökohtaisesti tautimuotona vakavaa pneumokokkitautia (IPD = invasive pneumococcal disease). Uuden tutkimustiedon mukaan voidaan lisäksi arvioida vakavaa pneumokokkitautia muistuttavan taudin rokotuksilla estettävissä oleva määrä alle 5-vuotiaissa lapsissa (Palmu et al., Lancet Infectious Diseases, 2014). Muiden tautimuotojen kohdalla ei voida luotettavasti arvioida rokotuksilla estettävissä olevan taudin määrää.
+Vaatimus, että tunnetaan rokotuksilla estettävissä oleva pneumokokkitautien määrä (ilmaantuvuus) tarkoittaa, että rokotteiden vertailussa käytetään lähtökohtaisesti tautimuotona vakavaa, veriviljelyllä varmistettua pneumokokkitautia (IPD = invasive pneumococcal disease). Uuden tutkimustiedon mukaan voidaan lisäksi arvioida vakavaa pneumokokkitautia muistuttavan taudin rokotuksilla estettävissä oleva määrä alle 5-vuotiaissa lapsissa (Palmu et al., Lancet Infectious Diseases, 2014). Muiden tautimuotojen kohdalla ei voida luotettavasti arvioida rokotuksilla estettävissä olevan taudin määrää.
 == Katso myös ==