Tarkennettu mittaustietoihin perustuva RA: ekologinen ja biologinen

Tämä sivu on ensyklopedia-artikkeli. Sivutunniste: Op_fi3481
Moderaattori:Anerg (katso kaikki) Sivun edistyminen: Luonnos. Arvostuksen määrää ei ole arvioitu (ks. peer review).
Lisää dataa {{#opasnet_base_link:Op_fi3481}}

Tarkennetussa arviossa tutkitaan lähemmin haitta-aineen ja reseptorin välistä yhteyttä. Tällaisessa tarkastelussa käytetään sopivia biotestejä ja tarkennettua kemiallista testausta parantamaan tulosten tulkintaa ja riskin arvioinnin laatua sekä tukemaan päättelyä riskin olemassa olosta. Arviointivasteina voidaan käyttää mm. kuolleisuutta (lyhyt-aikainen vaste) sekä lisääntymiskykyä, kasvua, kehitystä, toiminnallisuutta, vaurioita, fysiologisia muutoksia, hengitystä, ravinnekiertoa, hajotustoimintaa, geneettisiä ja fysiologisia sopeutumia (pitkä-aikaiset vasteet) (EA 2003)

Arviointivasteiden valinnassa käytetään ensisijaisesti standardoituja testiaineistoja. Standardisoimattomia tai in vitro testejä sekä testaamattomia tietoja voidaan käyttää, jos kokeellinen tieto puuttuu tai on muuten epäluotettavaa ja/tai vaihtelevaa. Tietoa, jota saadaan muualta kuin testituloksista (esim. WoE, Weight of Evidence) voidaan käyttää kokeellisen tiedon lisänä sekä tarkennettaessa testien suunnittelua. (ECHA R7b 2008)

Kemikaalin vaaraominaisuuksien arvioinnissa käytettyjen tietojen vahvuuksia ja heikkouksia voidaan tarkastella todistusnäyttöön perustuvalla lähestymistavalla eli Weight of Evidence-menettelyllä (ECHA 2010). WoE-tapa ei ole tieteellisesti testattu eikä virallisesti hyväksytty tapa. Sen avulla voidaan arvioida saatavilla olevan tiedon merkitystä, luotettavuutta ja tarkkuutta, mutta sen käyttö edellyttää kuitenkin asiantuntijuutta. (ECHA PartB 2008)

Mitä haitalla tarkoitetaan?

Vaiheittaisen ERA:n perustavoite on määritellä haitan olemassa olo tai haitan mahdollisuus eliöille tutkitavassa kohteessa tai jossain sen osassa.(EA 2003) . Ympäristösuojelulaki(YSL,86/2000) kieltää ympäristön pilaamisen eli sellaisen ihmisentoiminnasta johtuvan aineen jättämisen tai päästämisen ympäristöön, jonka seurauksena aiheutuu yksin tai yhdessä muiden päästöjen kautta haittaa luonnolle ja sen toiminnoille.

Mitä on merkittävä haitta?

Aineen aiheuttama haitta on merkittävä haitta silloin, kun se vaikuttaa haitallisesti kasvuun, lisääntymiseen tai kuolleisuuteen siten, että yhteisön, populaation tai lajin selviytyminen on uhattuna. (EA 2003)

Mitä on mahdollisesti merkittävä haitta?

Aineen aiheuttama haitta on mahdollisesti merkittävä haitta, kun haittavaikutukset yhteisön, populaation tai lajin kasvussa, lisääntymisessä tai kuolleisuudessa poikkeavat tilastollisesti merkitsevästi viite- tai kontrollisarvoista. (EA 2003)

Haitan suuruuden määrittäminen

• Biotestit: Yhdisteellä katsotaan olevan vaikutusta eliöön, jos testinäytteen muuttujan keskiarvo eroaa 95 % luottamusvälillä kontrollinäytteestä. Tarkastelu sopii parhaiten yhden haitta-aineen tarkasteluun. Jos muut syyt tai tekijät voidaan poistaa vasteen aiheuttajina, niin aine voidaan katsoa haitalliseksi. (EA 2003)

• Ekologiset selvitykset: Yhdisteellä katsotaan olevan vaikutusta luontoon, jos mitattu muuttuja jää luonnollisen vaihtelun(ajallisen ja alueellisen)95% luottamusrajojen ulkopuolelle. Jos muut mahdolliset syyt tai tekijät voidaan luotettavasti poistaa vasteen aiheuttajina, niin aine voidaan katsoa haitalliseksi. (EA 2003)

ERA-vaiheen 2 eteneminen

11. Soveltuvat biologiset, ekologiset ja/tai kemialliset testit

ERA-vaiheen 1 lopussa kirjattujen epävarmuuksien ja saatujen tulosten perusteella suunnitellaan arviointia tarkentavat ekologiset kokeet ja biotestit (ERA1, EA 2003).

Mahdollisia lisäohjeistuksia:

• Guidance on the use of ecological surveys in ecological risk assessment (ERA 2d)
• Guidance on the use of bioassays in ecological risk assessment (ERA 2c)
• Standard operation procedures for bioassays (ERA 3)
• Analyysimenetelmien valinta: www.nemi.gov (National Environmental Methods Index)

12. Epäselvä näyttö, kohdekohtaisen mallin tarkastaminen

Joissain tapauksissa tehdyt arvioinnin tulokset ovat epäselviä tai ristiriitaisia. Tällöin on tarpeen tehdä lisäarviointeja tai kohdetutkimuksia päätöksenteon tueksi. (ERA 2b, 2008)

Arvioinnin tai tutkimuksen tavoitteena on tietoaukkojen täyttäminen ja mahdollistaa päättely siitä onko aineesta eliöille merkittävää tai mahdollisesti merkittävää haittaa, sekä eteneekö riskinarviointi seuraavalle tasolle vai päättyykö ERA-prosessi tähän.

13. Poistuminen ERA-prosessista, riskinhallintatoimenpiteet

Jos toteutettavia korjaavia toimia ei ole ajateltu loppuun asti, niistä voi olla enemmän ekologista harmia kuin hyötyä. Siellä missä korjaavia toimia suunnitellaan, on ymmärrettävä työn vaikutukset ja pyrittävä vähentämään haitallisia vaikutuksia mahdollisuuksien mukaan. Lisäohjeistusta löytyy mm. “Guidance on the use of ecological surveys in ecological risk assessment (ERA 2d).”

Mikäli haittaa ei esiinny, niin ERA-prosessi voidaan viedä päätökseen. Jos tuloksissa on todisteita merkittävästä haitasta tai huomattavasta mahdollisuudesta merkittävään haittaan, riskinarviointi voi edetä ERA-prosessin vaiheeseen 3 . Joissain yhteyksissä (toimeenpaneva) viranomainen voi päättää että tietoa on riittävästi säätelytoimiin ryhtymiseksi jo ennen etenemistä vaiheeseen 3, mutta tämä on kohdekohtainen päätös, jonka tekee paikallinen viranomainen. (ERA 1)

Aiheeseen liittyviä julkaisuja tai sivuja

<mffilelist />

Takaisin ERA-prosessin sivulle.

• ERA-Vaihe 0: Alustavat tutkimukset ja käsitteellisen mallin luonti
• ERA-Vaihe 1: Kohdetutkimukset ja tarkennettu kvantitatiivinen RA: kemikaalitarkastelu
• ERA-Vaihe 3: Riskin luonnehdinta