Pneumokokkirokotteen hankinta kansalliseen rokotusohjelmaan/Yhteenveto

Kohteesta Opasnet Suomi
Loikkaa: valikkoon, hakuun

Sisällysluettelo

Rokotteen vertailuperusteet

Edistymisluokitus
Opasnetissa lukuisat sivut ovat työn alla eri vaiheissa. Niiden tietosisältöön pitää siis suhtautua harkiten. Tämän sivun sisällön edistyminen on arvioitu:
Tämä sivu on täysluonnos
Sivu on kirjoitettu kertaalleen alusta loppuun eli kaikki olennaiset sisällöt ovat jo paikoillaan. Kuitenkaan sisältöjä ei ole vielä kunnolla tarkistettu, ja esimerkiksi tärkeitä viitteitä voi puuttua.


Kysymys

Mitä pneumokokkikonjugaattirokotteiden vertailuperusteita pitäisi käyttää syksyllä 2014 tehtävässä hankintakilpailutuksessa, jossa hankitaan kansallisen rokotusohjelman mukainen lasten pneumokokkirokote?

  • Mahdollisia vertailuperusteita ovat hinta, hyöty, turvallisuus ja tekniset ominaisuudet.
    • Hinta tarkoittaa rokotteen tarjoushintaa.
    • Hyöty tarkoittaa rokotteen laajamittaisesta käytöstä seuraavaa tautitaakan vähenemistä. Tämän seurauksena terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee ja terveydenhuollon kustannukset pienenevät.
    • Turvallisuus
    • Tekniset ominaisuudet
  • Pneumokokkikonjugaattirokotteiden hyötyä voidaan arvioida pneumokokki-bakteerien aiheuttamien tautien vähentämisessä.
  • Hyötyä arvioidaan koko Suomen väestössä.

Vastaus

Tällä hetkellä (8.9.2014) ehdotus on, että vertailuperusteiksi otettavat terveysvasteet tai kriteerit ovat a) hinta, b) invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) ja c) tekniset kriteerit. Jos olisi riittävästi luotettavaa aineistoa, myös keuhkokuume ja ylähengitystievasteet pitäisi ottaa kriteereiksi. IPD:ssä arvioidaan vakavien pneumokokkitapausten vähenemää, jos rokote otettaisiin kansalliseen rokotusohjelmaan. Sen arvioimisessa otetaan huomioon sekä rokotetuille tuleva suora suoja että rokottamattomille tuleva ns. laumasuoja.

Perustelu

Tieteellisiä raportteja on runsaasti kahden EU:ssa ja Suomessa myyntiluvan saaneen pneumokokkikonjugaatti(PCV)rokotteen tehosta ja vaikuttavuudesta (Synflorix/PCV10, GSK; Prevenar/PCV7 eli PCV13-rokotteen edeltäjä, Pfizer). PCV-rokote sisältää pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, ja 23F. PCV13-rokote sisältää näiden 10 serotyypin lisäksi serotyypit 3, 6A ja 19A.

Hankintalaki sallii vertailuperusteiksi ainoastaan selkeästi osoitetut ja hyötyyn suhteutettavissa olevat valmisteiden erot. Käytännössä rokotehankinnoissa ei usein voida ottaa huomioon varsinkaan ns. teknisiä eroja. Myyntiluvan saaneiden pneumokokkikonjugaattirokotteiden turvallisuudessa ei ole osoitettu olevan eroa.

Jotta hyötyä voidaan arvoida, pitää tuntea seuraavat seikat:

  • rokotteeseen sisältyvät pneumokokkibakteerin serotyypit
  • rokottamisella estettävä pneumokokkitautien ilmaantuvuus
  • mahdollinen suoja Haemophilus influenzae -bakteerin aiheuttamaa vakavaa tautia vastaan

Perusoletus on, että sekä PCV10:n että PCV13:n käyttö pikkulasten rokotusohjelmassa vähentää oleellisesti rokotteeseen sisältyvien serotyyppien aiheuttamia tauteja koko väestössä. Rokotuksilla saavutettavaa vakavien pneumokokkitautien vähenemää arvioidaan epidemiologisen mallin avulla. Yksittäisten serotyyppien kohdalla oletuksia voidaan vielä tarkentaa (esim. serotyypit, joille rokote tuottaa vain ns. suoran suojan rokotetuille tai ns. ristisuoja rokotteeseen sisältymättömiä serotyyppejä vastaan).

Vaatimus, että tunnetaan rokotuksilla estettävissä oleva pneumokokkitautien määrä (ilmaantuvuus) tarkoittaa, että rokotteiden vertailussa käytetään lähtökohtaisesti tautimuotona vakavaa, veriviljelyllä varmistettua pneumokokkitautia (IPD = invasive pneumococcal disease). Uuden tutkimustiedon mukaan voidaan lisäksi arvioida vakavaa pneumokokkitautia muistuttavan taudin rokotuksilla estettävissä oleva määrä alle 5-vuotiaissa lapsissa (Palmu et al., Lancet Infectious Diseases, 2014). Muiden tautimuotojen kohdalla ei voida luotettavasti arvioida rokotuksilla estettävissä olevan taudin määrää, vaikka tällaisia hyötyjä arvellaan olevan. Jos olisi riittävästi luotettavaa aineistoa, myös keuhkokuume ja ylähengitystievasteet pitäisi ottaa kriteereiksi.R↻

Katso myös

Tämä rokotehankintakeskustelu toimitetaan tiedoksi kansalliselle rokotusasiantuntijaryhmälle 8.9.2014.

Pneumokokkirokotteen hankinta kansalliseen rokotusohjelmaan
Arvioinnin osat

ROKOTEKYSELY - VASTAA TÄSTÄ · Rokotteen vertailuperusteet · Epidemiologinen malli · Taloudellinen arviointi

Thl logo.png
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Englanninkieliset sivut

Tendering process for pneumococcal conjugate vaccine · Comparison criteria for vaccine · Epidemiological modelling · Economic assessment

Taustatietoa

Pneumokokki · Työjärjestys · Pneumokokkirokotevalmisteet · Kansallinen rokotusohjelma · Pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta · Korvautuminen · Viitteet · Herkkyysanalyysi(Tal.arv.) · Rokotesanasto · Pneumokokkirokotteen turvallisuus

Tulosta: Koko materiaali · Pneumokokkirokotekysely


Viitteet


Kommentoi

Voit kommentoida sisältöä myös kirjautumatta Opasnettiin yksinkertaisesti kirjoittamalla kommenttisi alla olevaan kenttään. Sivun moderaattori siirtää kommenttisi asiasisällön osaksi sivun tekstiä ja siirtää kommentin sitten arkistoon: Näytä tulokset . Etsi lisätietoja tehdyistä muutoksista keskustelusivulta.

Kommenttisi tämän sivun sisältöön tai keskusteluun:

Mihin sivun kohtaan kommenttisi liittyy?:


Tämänhetkiset kommentit, joita ei ole vielä sisällytetty sivulle tai keskustelusivulle.




Epidemiologinen malli

Edistymisluokitus
Opasnetissa lukuisat sivut ovat työn alla eri vaiheissa. Niiden tietosisältöön pitää siis suhtautua harkiten. Tämän sivun sisällön edistyminen on arvioitu:
Tämä sivu on täysluonnos
Sivu on kirjoitettu kertaalleen alusta loppuun eli kaikki olennaiset sisällöt ovat jo paikoillaan. Kuitenkaan sisältöjä ei ole vielä kunnolla tarkistettu, ja esimerkiksi tärkeitä viitteitä voi puuttua.


Kysymys

Miten arvioidaan vakavan pneumokokkitaudin tautitaakka tilanteessa, jossa kansalliseeen rokotusohjelmaan on valittu tietyt rokoteserotyypit sisältävä konjugaattirokote?

  • Vakava pneumokokkitauti tarkoittaa invasiivista, veriviljelyllä varmennettua pneumokokkitautia (ks. vertailuperusteet).
  • Arvioidaan tautitapausten vuosittainen määrä kaikissa ikäryhmissä.
  • Rokotuskattavuus, rokotteen teho ja aika rokotusten aloittamisesta ovat riittävät, jotta rokoteserotyyppien nielukantajuus ja tauti häviävät.
  • Oletetaan, että rokoteserotyyppien nielukantajuus korvautuu täysin muilla pneumokokin serotyypeillä, joiden taudinaiheuttamiskyky säilyy ennallaan.


Vastaus

Ennuste vakavien pneumokokkitautitapausten vuosittaisesta määrästä ikäluokittain lasketaan laskennallisen mallin avulla (ks. 'Perustelut' alla). Tässä vaiheessa ennuste koskee veriviljelypositiivista vakavaa pneumokokkitautia (invasive pneumococcal disease, IPD).

Voit verrata eri rokotteita keskenään tai rokotetta/rokotteita tilanteeseen, jossa ei rokoteta lainkaan.


  • Ohje käyttäjälle: Valitse vertailuun haluamasi rokotteet ja klikkaa painiketta "Aja koodi".

PCV10, PCV13 ja 'Ei rokoteta'-skenaarion voi tehdä suoravalintana. Sen lisäksi voit tarkastella myös rokotetta, johon itse valitset haluamasi serotyypit. Tulokset lasketaan erilliselle välilehdelle.

Skenaariot

Mitkä vaihtoehdot otetaan tarkasteluun?:
PCV-10
PCV-13
Ei rokoteta

Haluatko lisäksi määritellä oman rokotteen?:

Oma rokote

Valitse serotyypit uuteen konjugaattirokotteeseen:
1
3
4
6A
6B
6C
7F
8
9N
9V
10
11
12
14
15
16
18C
19A
19F
20
22
23A
23F
33
35
38
Other

+ Näytä koodi

Perustelut

Pneumokokkitaudin rokotusten jälkeinen tautitaakka arvioidaan nielukantajuuden laskennallisen korvautumismallin [1] avulla. Mallissa rokoteserotyyppien nielukantajuus häviää vähitellen rokotusohjelman kohdeväestöstä sekä rokotetun että rokottamattoman väestönosan keskuudessa. Samalla rokotetyyppien nielukantajuus korvautuu ei-rokotetyyppien kantajuudella. Tämän korvautumisen seuraukset voidaan laskea ennen rokotuksia vallinneiden serotyyppikohtaisten nielukantajuusosuuksien ja tautimäärien perusteella. Mallissa oletetaan, että rokoteserotyyppien nielunkantajuus korvautuu täysin ei-rokotetyyppien kantajuudella rokotteen saamimsen jälkeen.

Korvautumisen seuraukset riippuvat oleellisesti kahdesta mallissa hyödynnetystä oletuksesta

  1. Rokotteeseen kuulumattomien serotyyppien nielukantajuusosuudet toisiinsa verrattuina eivät muutu rokotuksen vaikutuksesta
  2. Rokotuksella ei ole vaikutusta yksittäisten serotyyppien taudinaiheuttamiskykyyn

Rokottamisen vaikutus tautimäärään lasketaan nielukantajuuden muutosten kautta ja korvautuminen pneumokokkiserotyyppien nielukantajuudessa heijastuu suoraan muutoksena niiden aiheuttamissa tautimäärissä. Rokotusten vaikutus kokonaistautitaakkaan riippuu oleellisesti rokoteserotyyppien taudinaiheuttamiskyvystä verrattuna muiden serotyyppien taudinaiheuttamiskykyyn. Joidenkin serotyyppien kohdalla tarkastellaan kuitenkin myös vaihtoehtoista oletusta, jossa rokote voi vähentää serotyypin aiheuttaman taudin esiintymistä rokotettujen keskuudessa ilman vaikutusta nielukantajuuteen. Pneumokokkien aiheuttama vuosittainen tautimäärä arvioidaan kaikissa ikäryhmissä.

Mallissa keskitytään tarkastelemaan vakavia eli invasiivisia, veriviljelyllä varmennettua pneumokokkitautia (ks. vertailuperusteet). Nämä syntyvät bakteerien päästessä elimistön muuten steriileille alueille vereen, selkäydinnesteeseen tai aivoihin, joissa ne aiheuttavat bakteremiaa ja aivokalvontulehdusta. Pneumokokkien aiheuttamat välikorvan tulehdukset ja keuhkokuumeet jäävät vähemmälle huomiolle.

Korvautumismalli on rakennettu vastaamaan konjugaattirokotteiden käytöstä viimeisten 15 vuoden aikana eri puolilla maailmaa kertynyttä kokemusta ja alan tieteellistä tutkimusta. Joistakin viimeisimmistä alan vertaisarvioiduista tutkimusartikkeleista on luettelo erillisellä sivulla: Viitteet.

Korvautuminen

Korvautuminen on ilmiö, jossa rokotusten hävittämät pneumokokkiserotyypit korvautuvat väestössä osittain muilla serotyypeillä. Tällöin pneumokokkien kokonaismäärä ei vähene väestössä niin paljon kuin rokoteserotyyppien yleisyys antaisi olettaa. Ilmiötä on tarkemmin kuvattu omalla sivullaan.

Kuva 1. Korvautumismallin periaate. Pneumokokin nielukantajuus (carriage, x-akseli) ja sairastumistapaukset kantajuusepisodia kohden (case-to-carrier ratio, y-akseli) rokotteen serotyypeille (VT) ja serotyypeille joihin rokote ei vaikuta (NVT) ennen rokotusohjelmaa (kuva A) ja sen jälkeen (kuva A). Sairastumistapaukset (DVT ja DNVT) on saatu kertomalla akseleiden arvot ja ne vastaavat kuvaajassa suorakulmion muotoisia alueita. Rokottamisen vaikutuksesta rokoteserotyyppien nielukantajuus häviää ja korvautuu muiden serotyyppien kantajuudella (kuva B). Tautitapausten määrä laskee hävinneen ja korvaavan nielukantajuuden sairastuttavuuden (RVT ja RNVT) eroavuuden vuoksi. Tautihäviämä on (kuva B) merkitty sinisellä suorakulmiolla.

Aineisto

Epidemiologinen malli perustuu kahteen aineistoon: (a) pneumokokkibakteerin nielukantajuuden ilmaantuvuus ja serotyyppijakauma sekä (b) vakavan pneumokokkitaudin ilmaantuvuus. Ks. aineistot alla olevast linkistä.



Laskenta

Laskentaohjelman avulla voidaan verrata keskenään rokotteita PCV10 ja PCV13 (ks. käyttöliittymä yllä kohdassa 'Vastaus'). Lisäksi mukana vertailussa voi olla käyttäjän valitsemat serotyypit sisältävä pneumokokkirokote sekä tilanne, jossa ei rokoteta. Tuloksena esitetään mallin mukainen vakavien pneumokokkitautitapausten lukumäärä Suomessa vuosittain ensin serotyyppikohtaisesti ja sen jälkeen erikseen eri ikäluokissa. Ohjelmakoodi perustuu viitteen [1] liitetiedostoon S1.

Alkuperäinen koodi arkistoitu täällä.

Herkkyysanalyysi

Epidemiologisen mallin herkyyttä rokotteisiin sisältyvien serotyyppien oletetun suojan suhteen tarkastellaan erillisellä sivulla: herkkyysanalyysi. Herkkyysanalyysin perusteella mallin antamiin ennusteisiin eniten vaikuttava oletus liittyy serotyypin 3 rooliin 13-valenttisessa rokotteessa.

Funktioiden alustus (vain sovelluskehittäjille)

Mallissa käytetään samoja funktioita ja ovariableja kuin englanninkielisessä mallissa. Katso siis op_en:Epidemiological modelling#Initiate functions.

Katso myös

Tämä rokotehankintakeskustelu toimitetaan tiedoksi kansalliselle rokotusasiantuntijaryhmälle 8.9.2014.

Pneumokokkirokotteen hankinta kansalliseen rokotusohjelmaan
Arvioinnin osat

ROKOTEKYSELY - VASTAA TÄSTÄ · Rokotteen vertailuperusteet · Epidemiologinen malli · Taloudellinen arviointi

Thl logo.png
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Englanninkieliset sivut

Tendering process for pneumococcal conjugate vaccine · Comparison criteria for vaccine · Epidemiological modelling · Economic assessment

Taustatietoa

Pneumokokki · Työjärjestys · Pneumokokkirokotevalmisteet · Kansallinen rokotusohjelma · Pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta · Korvautuminen · Viitteet · Herkkyysanalyysi(Tal.arv.) · Rokotesanasto · Pneumokokkirokotteen turvallisuus

Tulosta: Koko materiaali · Pneumokokkirokotekysely


Viitteet

  1. 1,0 1,1 1,2 Nurhonen M, Auranen K (2014) Optimal Serotype Compositions for Pneumococcal Conjugate Vaccination under Serotype Replacement. PLoS Computational Biology 10(2): e1003477. [1]

Kommentoi

Voit kommentoida sisältöä myös kirjautumatta Opasnettiin yksinkertaisesti kirjoittamalla kommenttisi alla olevaan kenttään. Sivun moderaattori siirtää kommenttisi asiasisällön osaksi sivun tekstiä ja siirtää kommentin sitten arkistoon: Näytä tulokset . Etsi lisätietoja tehdyistä muutoksista keskustelusivulta.

Kommenttisi tämän sivun sisältöön tai keskusteluun:

Mihin sivun kohtaan kommenttisi liittyy?:


Tämänhetkiset kommentit, joita ei ole vielä sisällytetty sivulle tai keskustelusivulle.




Taloudellinen arviointi

Edistymisluokitus
Opasnetissa lukuisat sivut ovat työn alla eri vaiheissa. Niiden tietosisältöön pitää siis suhtautua harkiten. Tämän sivun sisällön edistyminen on arvioitu:
Tämä sivu on täysluonnos
Sivu on kirjoitettu kertaalleen alusta loppuun eli kaikki olennaiset sisällöt ovat jo paikoillaan. Kuitenkaan sisältöjä ei ole vielä kunnolla tarkistettu, ja esimerkiksi tärkeitä viitteitä voi puuttua.


Kysymys

Jos rokotevalmiste on vaikuttavuudeltaan parempi mutta tarjotultaan hinnaltaan kalliimpi, milloin sillä saavutettu lisähyöty on lisäkustannuksen arvoinen?

  • Hyötyä arvioidaan rokotteen laajamittaisesta käytöstä seuraavalla invasiivisen pneumokokkitautitapausten vähenemisellä koko väestössä. Hyötyä eli vaikuttavuutta mitataan muutoksella laatupainotetuissa elinvuosissa (Quality-Adjusted Life Years, QALYs).
  • Kustannuksista otetaan huomioon vain terveydenhuollon kustannukset.

Vastaus

Etsitään kustannusvaikuttavin rokote perusteluissa kuvattujen kriteerien mukaisesti.

Taloudellista arviointia varten laadittu ohjelmakoodi laskee inkrementaaliset kustannusvaikuttavuussuhteet (ICER) kahdelle vaihtoehtoiselle rokotteelle.

Käyttäjältä kysytään seuraavat syötteet:

  • (a) rokotteisiin sisällytettävät serotyypit (oletuksena PCV10 ja PCV13)
  • (b) rokotteiden annoshinnat

Ohjelma hyödyntää epidemiologisen mallin antamia ennusteita vakavan pneumokokkitaudin vuosittaisille tapausmäärille. Voit myös tarkastella valmista malliajoa, jossa on käytetty oletusarvoja.

Ohje käyttäjälle: Valitse vertailuun haluamasi rokotteet, niiden hinnat ja klikkaa painiketta "Aja koodi".

Inkrementaaliset kustannusvaikuttavuussuhteet (ICER-arvot) listataan uuteen välilehteen aukeavalla ohjelman tulostussivulla yhteenvetotaulukossa 3. Pienempää ICER-arvoa vastaava rokote on vaihtoehdoista kustannusvaikuttavampi. Huomaa, että jos valittu rokote on kokonaisvaikutukseltaan terveydenhuollon kustannuksia säästävä (t.s. jos säästetyt hoitokustannukset ovat rokotteen kokonaishintaa suuremmat), kaikilla tulostuksessa näkyvillä luvuilla ei ole mielekästä tulkintaa.

Vaihtoehdot

Valitse vertailtavat rokotteet:
PCV-10
PCV-13

Mikä on rokotteen PCV10 annoshinta?:

Mikä on rokotteen PCV13 annoshinta?:

Haluatko muuttaa rokotteiden PCV-10 ja/tai PCV-13 serotyyppejä?:

User defined vaccine

Valitse PCV-10 serotyypit:
1
3
4
5
6A
6B
6C
7F
8
9N
9V
10
11
12
14
15
16
18C
19A
19F
20
22
23A
23F
33
35
38
Other

Valitse PCV-13 serotyypit:
1
3
4
5
6A
6B
6C
7F
8
9N
9V
10
11
12
14
15
16
18C
19A
19F
20
22
23A
23F
33
35
38
Other

+ Näytä koodi

Perustelut

Vaihtoehtoisten rokotteiden rokotusohjelmat järjestetään vaikuttavuuden mukaan (V1 < V2 < V3, jne). Inkrementaalisessa kustannusvaikuttavuussuhteessa (incremental cost-effectiveness ratio, ICER; €/lisä-QALY) rokotusohjelmaa verrataan vaikuttavuudeltaan seuraavaksi parempaan ohjelmaan. ICER lasketaan jakamalla odotettu kustannusten erotus odoteulla terveysvaikutusten erotuksella:

ICER = \frac{(C_2-S_2) - (C_1-S_1)}{E_2-E_1},

missä C on rokotusohjelman hinta, S on säästö hoitokustannuksissa ja E on QALY-säästö.

Rokotusohjelma jätetään pois tarkastelusta, jos se on sekä kalliimpi että huonompi vaikuttavuudeltaan verrattuna vähintään yhteen vertailtavista rokotteiden ohjelmista. Jäljelle jäävien rokotusohjelmien ICER:eitä verrataan keskenään siten, että ohjelmaa verrataan aina vaikuttavuudeltaan seuraavaksi parempaan ohjelmaan. Vaikuttavuudeltaan huonointa rokotusohjelmaa verrataan ei rokoteta -tilanteeseen. Vertailussa jäljelle jää kustannusvaikuttavuudeltaan paras (ICER on pienin) rokotusohjelma. [1] [2]

Arvioidut hoitokustannukset ja elinvuosimenetykset ilman rokotusohjelmaa

Meningiitti- ja bakteremiatapausten terveyspalvelujen käyttö erikoissairaanhoidossa (vuodeosastohoitojaksot ja poliklinikkakäynnit) sekä meningiitin komplikaatioiden yleisyys arvioitiin Hoitoilmoitus­järjestelmästä (HILMO) poimitusta rekisteriaineistosta (2000-2006). Aineiston menigiittitapauksista (N=255) 12 %:lla (N= 30) oli kuulovaurioon viittaava ICD10-diagnoosi meningiittidiagnoosin jälkeen. Kuulovaurion saaneista 20 %: lla (N=6) oli meningiittidiagnoosin jälkeen sisäkorvaistutetoimenpide (DFE00, istutteen asettaminen korvasimpukkaan). Meningiittitapauksista 16 %:lla oli neurologiseen komplikaatioon viittaava diagnoosi. Kuolemaan johtaneiden IPD tapausten määrät perustuvat suomalaiseen aineistoon [3] . Keskimääräisen tautiepisodin kustannukset hoitovuosittain saatiin kertomalla keskimääräinen palvelujen käyttö yksikkökustannuksilla. Erikoissairaanhoidon keskimääräiset vuodeosastohoitojen ja poliklinikkakäyntien kustannukset arvioitiin tautiryhmittäin muodostettujen aineistojen HUS-kustannustiedoista (HILMO). Kaikki kustannukset ovat vuoden 2012 hintatasossa. Yli vuoden kuluttua toteutuvat terveysvaikutukset ja kustannukset diskontattiin 3 %:n diskonttokorolla.


Kustannusvaikuttavuusanalyysissä käytetyn aineiston yhteenvetotaulukko Kustannusvaikuttavuuslaskelmat perustuvat ikävuosikohtaiseen (0,1,2,...100 vuotiaat) aineistoon invasiivisesta taudista ja menetetyistä elinvuosista.

1. QALY_menin = QALY menetykset aivokalvontulehdustapausten johdosta jälkiseurauksineen (vuosissa, *)
2. QALY_bact = QALY menetykset bakteremiatapausten johdosta (vuosissa, *)
3. CFR = kuolemantapausten osuus aivokalvontulehdus- ja bakteremiatapauksista (case fatality ratio)
4. Life_y_lost = Menetetyt elinvuodet IPD:stä aiheutuvien kuolemantapausten johdosta (*)
5. Cost_ menin = Hoitokustannukset (medical costs) aivokalvontulehdustapauksista jälkiseurauksineen (euroa. *)
6. Cost_ bact = Hoitokustannukset bakteremiatapauksista  (euroa. *)
7. Menin_osuus = Aivokalvontulehdustapausten osuus kaikista IPD tapauksista
   (*) laskelmissa käytetty diskonttokorko on 3%/vuosi
Arvioidut hoitokustannukset ja menetetyt elinvuodet yhtä sairaustapausta kohti (aivokalvontulehdus tai bakteremia)
Ikäryhmä QALY_menin QALY_bact CFR Life_y_lost Cost_menin Cost_bact Menin_osuus
<5 vuotiaat 0.22 0.0079 0.014 31.1 22 070 1 986 0.037
5-64 vuotiaat 0.16 0.0079 0.112 20.7 26 488 9 000 0.046
65+ vuotiaat 0.08 0.0079 0.196 9.4 21 529 6 823 0.019
  • Huom. Taulukko listaa muuttujien ikäluokkakohtaiset (painotetut) keskiarvot. Mallin laskenta perustuu ikävuosikohtaisiin arvoihin.


Arvioidut hoitokustannukset ja menetetyt elinvuodet yhteensä koko väestössä ilman rokotusohjelmaa (vuoden aikana)
Age group QALY_meningitis QALY_bacteremia Life_years_lost Cost_meningitis Cost_bacteremia
<5 vuotiaat 0.83 0.75 43.64 81 591 189 444
5-64 vuotiaat 2.89 2.90 895.01 470 949 3 308 515
65+ vuotiaat 0.51 2.34 555.60 125 916 2 020 437


Aiemmassa arvioinnissa (2008) käytetyt hoitokustannusarviot

Invasiivisesta pneumokokkitaudista aiheutuvat kustannukset saadaan vuonna 2008 tehdystä pneumokokkikonjugaattirokotusohjelman taloudellisesta arviointitukimuksesta, joka tehtiin osana Kansanterveyslaitoksen (nyk. THL) Lasten pneumokokkirokotustyöryhmän työskentelyä. [4] [5] Tutkimus tehtiin, kun rokotetta harkittiin otettavaksi kansalliseen rokotusohjelmaan. Tutkimuksessa verrattiin 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen rokotusohjelmaan ottamista ei rokoteta -tilanteeseen ja rokotusohjelman kustannusvaikuttavuutta arvioitiin ottamalla huomioon myös rokotusohjelman väestötason vaikutukset. Arvioitavia terveysvaikutuksia olivat vältetyt ennenaikaiset kuolemat sekä vältetyt aivokalvotulehdus-, bakteremia-, keuhkokuume- ja välikorvatulehdustapaukset.[4]

Odotetut pneumokokkitautien ja välikorvatulehduksen (kaikki taudinaiheuttajat) aiheuttamat vuosittaiset diskontatut (5 %) hoitokustannukset (€) ilman rokotusohjelmaa (arvio 2008) [4]
AOM* (kaikki taudin aiheuttajat) Keuhkokuume TK* Keuhkokuume ESH Bakteremia Aivokalvotulehdus Yhteensä
0v 6 935 217 13 638 339 659 38 418 41 573 7 368 504
1-4v 24 107 113 177 649 1 505 050 116 540 24 092 25 930 444
5-9v - - 975 775 16 351 9 673 1 001 799
10-19v - - 1 274 803 21 184 7 749 1 303 736
20-64 v - - 24 216 258 2 162 396 291 975 26 670 629
65v + - - 59 840 384 1 675 858 114 853 61 631 095
Yhteensä 31 042 329 191 287 88 151 929 4 030 747 489 916 123 906 208
< 5 v 31 042 329 191 287 1 844 709 154 958 65 665 33 298 948
*Tutkimuksessa ei oletettu väestötason vaikutuksia välikorvatulehdukselle ja terveyskeskuksessa hoidetulle keuhkokuumeelle, jonka takia niiden kustannuksiakaan ei arvioitu.


Laskenta (vain sovelluskehittäjille)

Funktioiden alustus varsinaista mallia varten. Varsinainen malli on kohdassa Vastaus.

+ Näytä koodi

Kustannuslaskentakoodin alustus

+ Näytä koodi


Herkkyysanalyysi

Taloudellisen mallin herkyyttä rokotteisiin sisältyvien serotyyppien oletetun suojan suhteen tarkastellaan erillisellä sivulla: herkkyysanalyysi.

Herkkyysanalyysin perusteella serotyypin 3 rooli 13-valenttisessa rokotteessa on tärkeä. Lisäksi oletukset liittyen serotyypin 6A rooliin 10-valenttisessa rokotteessa ovat merkittäviä.

Jos serotyyppiä 3 ei oteta huomioon rokoteserotyyppinä 13-valenttisessa rokotteessa, on ero 10- ja 13-valenttisen rokotteen välillä säästetyissä laatupainotetuissa elinvuosissa (QALY) ja säästetyissä hoitokustannuksissa vähäinen. Tästä syystä, ottaen lisäksi huomioon käytettyyn malliin liittyvät epävarmuudet, voidaan 10- ja 13-valenttisen rokotteen katsoa olevan vaikutuksiltaan samanarvoiset.


Katso myös

Tämä rokotehankintakeskustelu toimitetaan tiedoksi kansalliselle rokotusasiantuntijaryhmälle 8.9.2014.

Pneumokokkirokotteen hankinta kansalliseen rokotusohjelmaan
Arvioinnin osat

ROKOTEKYSELY - VASTAA TÄSTÄ · Rokotteen vertailuperusteet · Epidemiologinen malli · Taloudellinen arviointi

Thl logo.png
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Englanninkieliset sivut

Tendering process for pneumococcal conjugate vaccine · Comparison criteria for vaccine · Epidemiological modelling · Economic assessment

Taustatietoa

Pneumokokki · Työjärjestys · Pneumokokkirokotevalmisteet · Kansallinen rokotusohjelma · Pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta · Korvautuminen · Viitteet · Herkkyysanalyysi(Tal.arv.) · Rokotesanasto · Pneumokokkirokotteen turvallisuus

Tulosta: Koko materiaali · Pneumokokkirokotekysely


Viitteet

  1. Räsänen P ja Sintonen H. Terveydenhuollon taloudellinen arviointi. Suomen Lääkärilehti 2013; 17:1255–60.
  2. Phillips C and Thompson G. What is cost effectiveness? Hayward Medical Communications 2009. [2]
  3. Klemets et al. (2008) Invasive pneumococcal infections among persons with and without underlying medical conditions: implications for prevention strategies. BMC Infect Dis. 2008 Jul 22;8:96.
  4. 4,0 4,1 4,2 Pneumokokkikonjugaattirokotusohjelman kustannusvaikuttavuus, 2008
  5. Kansanterveyslaitoksen asettaman lasten pneumokokkirokotustyöryhmän selvitys 2.5.2008 [3]

Kommentoi

Tästä aiheesta käydään keskustelua keskustelusivulla. Voit osallistua siihen kirjautumalla sisään.
Voit kommentoida sisältöä myös kirjautumatta Opasnettiin yksinkertaisesti kirjoittamalla kommenttisi alla olevaan kenttään. Sivun moderaattori siirtää kommenttisi asiasisällön osaksi sivun tekstiä ja siirtää kommentin sitten arkistoon: Näytä tulokset . Etsi lisätietoja tehdyistä muutoksista keskustelusivulta.

Kommenttisi tämän sivun sisältöön tai keskusteluun:

Mihin sivun kohtaan kommenttisi liittyy?:


Tämänhetkiset kommentit, joita ei ole vielä sisällytetty sivulle tai keskustelusivulle.




Pneumokokki




Pneumokokki eli Streptococcus pneumoniae on maailmanlaajuisesti yleinen keuhkokuumeen, aivokalvotulehduksen ja vakavan yleisinfektion (bakteremia) aiheuttaja. Pneumokokki-bakteeri aiheuttaa vuosittain lapsille n. 100 vakavaa (sairaalahoitoa vaativaa) bakteeritulehdusta (aivokalvontulehduksia ja verenmyrkytyksiä) sekä keuhkokuumeita ja korvatulehduksia.[1] Pneumokokin luonnollinen elinympäristö on ihmisen nenänielu. Ihmisen ja pneumokokkibakteerin yhteiselo on tavallisesti harmitonta, mutta sopivissa olosuhteissa pneumokokit voivat aiheuttaa vakaviakin tauteja. Näin tapahtuu, jos pneumokokki pääsee ihmiskehon alueelle, joka on normaalisti steriili, esimerkiksi vereen, keuhkopussi- tai aivo-selkäydinnesteeseen. Erilaisia pneumokokkeja on löydetty runsaat 90, joista noin 20 aiheuttaa eniten tauteja. Pneumokokki on yleinen ja merkittävä taudinaiheuttaja, jonka aiheuttamiin tauteihin liittyy edelleen suuri kuolleisuus. Pneumokokkitaudit iskevät erityisesti pikkulapsiin ja vanhuksiin. [2]

Pneumokokki leviää pisaratartuntana yskiessä ja aivastaessa. Se voi tarttua myös kosketuksen kautta. Monet terveetkin ihmiset kantavat pneumokokkeja nenänielussaan ja voivat tietämättään levittää bakteeria eteen päin, vaikkeivät itse sairastu. Oireet ovat ylläkuvattujen tautien mukaisia: kuumeisia yleisinfektioita tai korvatulehduksen oireita. Pneumokokit aiheuttavat myös vakavia infektioita kuten keuhkokuumeitta tai verenmyrkytyksiä. Pneumokokkia hoidetaan antibiooteilla, joista useat tehoavat siihen.[1]

Pneumokokkitaudit

Vakavista pneumokokkibakteerien aiheuttamista infektioista yleisin on verenmyrkytys (90 prosenttia vakavista pneumokokki-infektioista) ja toiseksi yleisin aivokalvontulehdus (5–10 prosenttia vakavista infektioista). Muita pneumokokkien aiheuttamia vakavia tulehduksia ovat sydämen sisäkalvon tulehdus, vatsakalvontulehdus ja niveltulehdus. Näiden infektioiden osuus on 1–2 prosenttia pneumokokkien aiheuttamista vakavista infektioista.

Baktereeminen pneumokokki-infektio tarkoittaa sitä, että bakteeri löytyy verestä. Tällainen infektio on vakava ja saattaa kehittyä henkeä uhkaavaksi tilaksi. 10–40 prosenttia baktereemiseen pneumokokki-infektioon sairastuneista menehtyy. Lähes kaikki sairauksiin menehtyvät ovat vanhuksia tai jotakin perussairautta sairastavia työikäisiä. Suomalaislapsista noin yksi sadasta vakavaan pneumokokkitautiin sairastuneesta kuolee.

Pneumokokki on, yhdessä meningokokkibakteerin kanssa, yleisin aivokalvotulehduksen aiheuttaja. Pneumokokin aiheuttamaan aivokalvotulehdukseen sairastuneista aikuisista kuolee 20–30 prosenttia. Lapsilla vastaava luku on neljä prosenttia. Kolmasosalle aivokalvotulehduksesta toipuneista jää pysyvä kuulovaurio.[2]

Pneumokokin aiheuttamia keuhkokuumeita eli pneumonioita arvellaan hoidettavan Suomessa noin 25 000 joka vuosi. Keuhkokuumeita aiheuttavat muutkin bakteerit ja virukset, mutta pneumokokki on yksin tai yhdessä muiden bakteerien kanssa aiheuttajana 30–50 prosentissa aikuisten ja 20–40 prosentissa lasten keuhkokuumeista. Lisäksi pneumokokki on yleisin lasten korvatulehdusta aiheuttava bakteeri. Korvatulehdusta sairastavilta lapsilta 43–59 prosentilla löytyy välikorvaeritteestä pneumokokki. Suomessa arvioidaan hoidettavan vuosittain lähes 500 000 korvatulehdusta.

Suomalaisten tutkimusten mukaan pneumokokki aiheuttaa viidenneksen nenän sivuontelotulehduksista. Myös silmän sidekalvotulehduksen aiheuttajana pneumokokki on yleinen. Välikorvatulehdus ja poskiontelontulehdus hoidetaan hoitosuositusten mukaisesti antibiooteilla. Aikuisilla kaksi kolmasosaa välikorva- ja poskiontelotulehduksista paranee ilman antibioottihoitoa. Vakavissa infektioissa tarvitaan yleensä sairaalahoitoa.[2]

Pneumokokkitautien esiintyvyys

Vuonna 2013 invasiivisia veri- tai likvoriviljelyllä todettuja pneumokokkitautitapauksia ilmoitettiin 724 (13/100 000) (2012: 752, 14/100 000). Ilmaantuvuus oli aiempaan tapaan suurempi miehillä kuin naisilla (15 vs. 12/100 000). Alueellinen vaihtelu ilmaantuvuudessa sairaanhoitopiirien välillä oli noin kaksinkertainen (10–24/100 000), mikä saattaa liittyä eroihin veriviljelyiden ottoaktiivisuudessa. Alle 5-vuotiaiden lasten osuus sairastuneista oli 4,6 % ja yli 65-vuotiaiden 44,0 %. Pelkän antigeeni- tai nukleiinihappo-osoituksen perusteella ilmoitettuja tapauksia oli 18. Näistä ei ole serotyyppitietoa saatavilla.

Vuonna 2013 määritettiin serotyyppi 721:lle viljelyllä varmistetulle pneumokokkitapaukselle. Tapaukset jakaantuivat 40 serotyyppiin tai seroryhmään (kuva 16). Edellisvuosista poiketen yleisin serotyyppi oli 3 (12,2 %). Seuraavaksi yleisimmät serotyypit olivat 14 (9,9 %), 22F (9,9 %), 19A (9,4 %) ja 4 (8,8 %). Nämä viisi yleisintä serotyyppiä kattoivat puolet (50,3 %) kaikista tapauksista.

Vuonna 2013 PCV10-rokoteserotyyppien (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) aiheuttamat vakavat pneumokokkitaudit vähenivät edelleen kaikissa ikäryhmissä rokotuksen käyttöönottoa edeltäviin vuosiin verrattuna (2008–2009). Alle 2-vuotiailla PCV10-serotyyppien aiheuttamia tapauksia todettiin 6 kpl vuonna 2013. Kaikki nämä tapaukset todettiin yhtä lukuun ottamatta lapsilla, jotka eivät ikänsä puolesta olleet saaneet rokotusta tai joiden vanhemmat olivat kieltäneet lapsen rokottamisen. Muiden kuin PCV10-serotyyppien aiheuttamat tapaukset lisääntyivät jonkin verran vanhemmissa ikäryhmissä rokotuksen käyttöönottoa edeltäviin vuosiin verrattuna.

Mikrobilääkeherkkyys määritettiin 668 invasiiviselle pneumokokkikannalle. Penisilliinille herkkyydeltään alentuneiden (MIC>0,06 mg/L) osuus oli 19 % ja penisilliinille täysin resistenttejä (MIC>2 mg/L) kantoja löytyi vain yksi. Makrolideille resistenttien kantojen osuus on myös edelleen laskenut; 17 % invasiivisista pneumokokkikannoista oli resistenttejä erytromysiinille. Moniresistenttien (PEN IR-ERY R-TET R) kantojen osuus oli 4 %. Vuonna 2013 ei löytynyt yhtään levofloksasiinille (MIC>2 mg/L) resistenttiä kantaa. Keftriaksonille resistenttejä (MIC>2 mg/L) kantoja oli 1 (0,2 %). Vuoteen 2012 verrattuna näyttää siltä, että penisilliinille resistenttien ja herkkyydeltään alentuneiden kantojen osuus on kääntynyt laskuun. Makrolidiresistenssin lasku myös jatkuu. [3]

Veren ja aivoselkäydinnesteen pneumokokkilöydösten serotyypit 2012, lkm.[4]
Veren ja aivoselkäydinnesteen pneumokokkilöydökset iän ja rokotteen sisältämien serotyyppien mukaan 2008-2012, lkm.[4]
PCV10 rokoteserotyypit Ei-rokoteserotyypit Ei tietoa
<2 2-4 5-64 65- Yht. <2 2-4 5-64 65- Yht
2008 49 26 305 198 578 13 6 177 118 314 34
2009 47 26 301 166 540 12 4 149 117 282 33
2010 51 35 253 167 506 8 5 155 123 291 39
2011 34 16 232 150 432 11 11 172 145 339 8
2012 8 15 192 147 362 7 2 178 180 367 21
Veren ja aivoselkäydinnesteen pneumokokkilöydösten mikrobilääkeresistenssi 1998-2012, lkm ja %[4] I - herkkyydeltään alentunut; R - resistentti; Moniresistenssi - kannat samanaikaisesti resistenttejä penisilliinille (I+R), enrytromysiinille (R) ja tetrasykliinille (R)
Tartuntatautirekisteriin ilmoitetut tapaukset Tutkitut kannat Erytromysiini (R) (%) Penisilliini (I+R) (%) Moniresistentti (%)
1998 561 84 3,6 0 0
1999 568 471 5,9 7,2 0
2000 601 439 8,0 3,7 1,4
2001 658 360 18,8 7,5 5,0
2002 599 594 16,3 8,0 3,7
2003 721 739 21,9 12,7 57
2004 748 748 20,5 9,6 3,7
2005 753 731 20,5 9,6 4,4
2006 741 760 27,9 16,4 5,4
2007 788 794 23,2 14,4 3,5
2008 924 930 24,5 17,7 3,4
2009 854 848 28,4 19,9 4,7
2010 827 819 28,6 23,4 1,7
2011 779 780 26,8 21,9 2,8
2012 751 154 22,2 27,7 5,0

Rokotus

Kymmenen-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV10) on ollut osana lasten kansallista rokotusohjelmaa syyskuusta 2010 lähtien. Rokotukset annetaan 3, 5 ja 12 kuukauden iässä. Rokotusohjelman vaikuttavuutta seurataan ja kaikkien 1.6.2010 ja sen jälkeen syntyneiden vakavan pneumokokkitaudin sairastaneiden lasten rokotustiedot selvitetään.[3] Toistaiseksi ei imeväisenä saadun sarjan jälkeen anneta tehosteannoksia. Rokote on kuitenkin niin vasta otettu mukaan rokoteohjelmaan, että aika näyttää, onko tulevaisuudessa aihetta antaa tehosteannoksia esimerkiksi lääketieteellisille riskiryhmille..[5] Niille rokottamattomille lapsille sekä aikuisille, joiden riski sairastua vakaviin pneumokokkitauteihin on perussairauden johdosta suuri, suositellaan myös pneumokokkirokotteen käyttöä.[6]

Pneumokokkikonjugaattirokote suojaa rokotettua lasta pneumokokkibakteerin aiheuttamilta vakavilta tautimuodoilta, kuten aivokalvontulehdukselta ja verenmyrkytykseltä. Se suojaa myös pneumokokin aiheuttamalta keuhkokuumeelta ja välikorvantulehdukselta. Rokote myös estää pneumokokin nielukantajuutta ja sitä kautta taudin tarttumista rokotetun lähellä oleviin ihmisiin. Näin rokote saa aikaan ns. laumasuojaa.

Suojan kestosta ei ole täyttä varmuutta, koska kansallisen rokotusohjelman pneumokokkirokote on ollut markkinoilla vasta vuodesta 2009. Suojan arvioidaan kestävän ainakin viisi vuotta, mahdollisesti paljon pitempäänkin. Kun käyttökokemus lisääntyy, täsmentyy tieto suojan kestosta.

Pneumokokkikonjugaattirokote torjuu vaikeita tautimuotoja erittäin tehokkaasti. Rokote vähentää verenmyrkytyksiä ja aivokalvontulehduksia yli 90 prosenttia. Mitä lievempi tauti, sen alhaisempi on suojateho. Tämä johtuu osittain siitä, että pneumokin lisäksi näitä tauteja aiheuttavat muutkin bakteerit ja virukset. Rokote vähentää keuhkokuumetta noin 20 prosenttia ja kaikkia välikorvantulehduksia noin seitsemän prosenttia.[5]

Pneumokokkirokotussuosituksen mukaan ns. riskiryhmään kuuluville alle viisivuotiaille lapsille suositetaan tietyissä tapauksissa sekä konjugaatti- että polysakkaridirokotetta. Pneumokokkikonjugaatti- ja polysakkaridirokotteet eivät ole täysin eri rokotteita, koska ne on suunnattu osittain samoja taudinaiheuttajia (eri serotyyppejä) vastaan. Pneumokokkikonjugaattirokote suojaa pikkulapsia kymmeneltä tai kolmeltatoista pneumokokin serotyypiltä ja synnyttää lisäksi immunologisen muistin näitä rokoteserotyyppejä vastaan. Pneumokokkipolysakkaridirokote suojaa 23 yleisintä pneumokokin serotyyppiä vastaan mutta ei kehitä immunologista muistia. Jos pneumokokkitaudin riski arvioidaan erityisen suureksi (esim. pernan puuttuessa), suositellaan alle viisivuotiaille molempia rokotteita. Polysakkaridirokotteen voi antaa vasta lapsen täytettyä kaksi vuotta.[5]

Riskiryhmät

Minkä tahansa ikäiset ihmiset voivat sairastua pneumokokin aiheuttamiin tauteihin, mutta pikkulapsilla ja yli 50-vuotiailla on lisääntynyt riski sairastua. Ikä on tärkeä vakavien pneumokokin aiheuttamien tautien riskitekijä, sillä immuunijärjestelmä heikkenee iän myötä, jolloin ihmisestä tulee alttiimpi infektioille.

Myös tietyillä riskiryhmillä on suurempi todennäköisyys saada vakava pneumokokin aiheuttama tauti tai siihen liittyvä komplikaatio. Pernan osuus pneumokokki-infektion torjunnassa on keskeinen. Siksi esimerkiksi pernan toimimattomuus, pernan puuttuminen synnynnäisesti tai pernan poisto lisäävät merkittävästi vakavien ja rajusti etenevien pneumokokki-infektioiden riskiä.

Pneumokokin aiheuttamien tautien altistavia tekijöitä ovat immuunipuutokset (esim. HIV-infektio), keuhkoahtaumatauti ja muut krooniset keuhkosairaudet, diabetes, sydämen vajaatoiminta, maksan tai munuaisen vajaatoiminta, aivo-selkäydinnestefisteli, nefroottinen oireyhtymä ja hemodialyysiä edellyttävät munuaissairaudet, pahanlaatuiset sairaudet (lymfooma, multippeli myelooma sekä lymfaattinen leukemia), muut immuunipuutokset ja elinsiirrot sekä pysyvä immunosuppressiivinen lääkitys muusta syystä. Myös tupakointi, runsas alkoholin käyttö ja pysyvä laitoshoito lisäävät vakavien pneumokokin aiheuttamien tautien riskiä.[7]

Katso myös

Pneumokokkirokote

Lähteet

  1. 1,0 1,1 THL:n Pneumokokki-sivu
  2. 2,0 2,1 2,2 Wikipedia
  3. 3,0 3,1 THL: Pneumokokin esiintyvyys 2013
  4. 4,0 4,1 4,2 Jaakola Sari, Lyytikäinen Outi, Rimhanen-Finne Ruska, Salmenlinna Saara, Vuopio Jaana, Roivainen Merja, Nohynek Hanna, Löflund Jan-Erik, Kuusi Markku, Ruutu Petri (toim.); Tartuntatauduit Suomessa 2012
  5. 5,0 5,1 5,2 THL: rokottajan käsikirja, pneumokokki
  6. Rokote.fi
  7. pneumokokki.fi

Pneumokokkirokotevalmisteet

Edistymisluokitus
Opasnetissa lukuisat sivut ovat työn alla eri vaiheissa. Niiden tietosisältöön pitää siis suhtautua harkiten. Tämän sivun sisällön edistyminen on arvioitu:
Tämä sivu on luonnos
Sivun olennainen sisältö ja rakenne on jo hahmottunut, mutta kuitenkin isoja sisältöpuutteita on edelleen.


Kysymys

Mitä käyttäjien tulisi tietää kahdesta pneumokokkirokotevalmisteesta (Synflorix ja Prevenar 13) ennen päätöstä?

Vastaus

Prevenar 13 Synflorix
Kohderyhmä 6 viikon - 17 vuoden ikäisille 6 viikon - 5 vuoden ikäisille
Serotyypit 1
3
4
5
6A
6B
7F
9V
14
18C
19A
19F
23F
1
4
5
6B
7F
9V
14
18C
19F
23F
Tutkimukset 1 266 lasta, 2-15 kk
598 lasta, 5-17 v
835 aikuista, 50-64 v
938 aikuista, yli 70 v
900 aikuista, 18-49 v
30 000 lasta, alle 7 kk
24 000 lasta, 6-16 vko
5 000 lasta, n. 3kk
1 650 lasta, 6-12 vko
lisätutkimus, 2-5 v.
Yhden pistoksen apteekkihinta[1] 86,41 € 67,10 €

Perustelu

Prevenar 13 ja Synflorix ovat rokotteita. Rokotteiden injektioneste eli suspensio sisältää Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) -bakteerin osia. Rokotteita käytetään suojaamaan lapsia S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvatulehdusta vastaan.

Injektio annetaan alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla reisilihakseen ja yli kaksivuotiailla olkalihakseen.

Miten rokotteet vaikuttavat?

Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan. Jos immuunijärjestelmä altistuu bakteerille, se pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.

Prevenar 13 ja Synflorix sisältävät pieniä määriä polysakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on eristetty S. pneumoniae -bakteeria ympäröivästä kapselista. Nämä polysakkaridit on puhdistettu ja sitten liitetty kantajaan, jotta immuunijärjestelmä tunnistaisi ne paremmin. Rokote on myös ”kiinnitetty” alumiiniyhdisteeseen paremman vasteen aikaansaamiseksi.

Miten rokotteita on tutkittu?

Prevenar 13

Prevenar 13:n kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisyys) lapsilla arvioitiin kahdessa päätutkimuksessa. Niihin osallistui 1 266 tervettä lasta, joille annettiin rokote 2 - 15 kuukauden ikäisinä. Kolmanteen tutkimukseen osallistui 598 5–17 vuoden ikäistä lasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet Prevenar-rokotteen tai jotka eivät koskaan aikaisemmin olleet saaneet rokotetta invasiivista pneumokokkisairautta vastaan. Prevenar 13 -rokotetta verrattiin Prevenariin. Tutkimuksissa vertailtiin Prevenar 13- ja Prevenar-rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta niille seitsemälle polysakkaridille, jotka ovat yhteisiä molemmille. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa rokotteita tutkittiin suoraan, kun taas kolmannessa tutkimuksessa Prevenar 13:n tuloksia vertailtiin aikaisemmin tehdyn Prevenar-tutkimuksen tuloksiin. Prevenar 13 -rokotteen kuuden lisäpolysakkaridin aikaansaamaa immuunivastetta verrattiin alhaisimpaan Prevenarin polysakkaridien aikaansaamaan immuunivasteeseen. Lapsilla tehdyissä lisätutkimuksissa tarkasteltiin vaikutuksia, jotka aiheutuivat tehosterokotteiden antamisesta, Prevenarista Prevenar 13 -rokotteeseen siirtymisestä sekä Prevenar 13 -rokotteen käyttämisestä lapsilla muiden, rutiininomaisesti annettavien rokotteiden rinnalla.

Prevenar 13 -rokotetta tutkittiin myös aikuisilla kolmessa päätutkimuksessa. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 835 50–64-vuotiasta aikuista, joita ei ollut aikaisemmin rokotettu S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia vastaan. Toiseen tutkimukseen osallistui 938 yli 70- vuotiasta aikuista, jotka oli jo vähintään viisi vuotta aikaisemmin rokotettu S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia vastaan. Molemmissa tutkimuksissa Prevenar 13 -rokotetta verrattiin samanlaiseen rokotteeseen, joka sisälsi polysakkarideja S. pneumoniaen 23 eri tyypistä (23- valenttinen polysakkaridirokote). Tutkimuksissa verrattiin immuunivastetta kuukausi näillä kahdella rokotteella rokottamisen jälkeen. Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 900 18–49 vuoden ikäistä aikuista, verrattiin immuunivastetta Prevenar 13:een 60–64-vuotiailla aikuisilla.

Synflorix

Synflorixia arvioitiin laajassa tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 30 000 alle 7 kuukauden ikäistä lasta. Lapsille annettiin joko Synflorix-rokote tai vertailurokote, joka ei tehonnut S. pneumoniae-bakteeria vastaan. Lapsia seurattiin keskimäärin kahden vuoden ajan Synflorixin invasiivisia sairauksia ehkäisevän tehon arvioimiseksi.

Synflorixia tutkittiin myös laajassa tutkimuksessa, jossa oli mukana noin 24 000 6 – 16 viikon ikäistä lasta. Tutkimuksessa keskityttiin pääasiassa rokotteen etuihin muualla kuin sairaalassa saadun keuhkokuumeen ehkäisyssä. Tutkimuksessa lapsille annettiin jokok Synfloix-rokote tai vertailurokote, joka ei tehonnut S. pneumoniae –bakteeria vastaan, ja heitä seurattiin keskimäärin 30 kuukautta.

Toisessa päätutkimuksessa selvitettiin, voiko Synflorix ehkäistä äkillistä välikorvantulehdusta. Tutkimukseen osallistui lähes 5 000 kolmen kuukauden ikäistä lasta. Tutkimusrokotetta, joka sisältää samat polysakkaridit kuin Synflorix, verrattiin toiseen rokotteeseen, joka ei ole aktiivinen Streptococcus pneumoniae -infektiota vastaan (tässä tapauksessa A-hepatiittivirusrokote). Lapsia tarkkailtiin toisen ikävuoden loppuun saakka.

Synflorixin kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 650 tervettä 6 – 12 viikon ikäistä lasta. Synflorixia verrattiin toiseen rokotteeseen, jolle on myönnetty Euroopan unionissa (EU) myyntilupa lasten suojaamiseksi Streptococcus pneumoniae – infektiolta ja joka sisältää seitsemän Synflorixin sisältämistä kymmenestä polysakkaridista. Tutkimuksessa verrattiin näiden kahden rokotteen kykyä tuottaa vasta-aineita eri polysakkarideille.

Lisätutkimuksissa tarkasteltiin tehosterokotusten ja rokotusten vaikutuksia vanhempiin lapsiin. Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 2 – 5 vuoden ikäisillä lapsilla tutkittiin Synflorixin kykyä tuottaa vasta-aineita erityisesti tässä ikäryhmässä verrattuna muihin ikäryhmiin. Ensimmäisessä tutkimuksessa lapset saivat yhden Synflorix-annoksen ja toisessa tutkimuksessa kaksi annosta.

Mitä hyötyä rokotteista on?

Prevenar 13

Ensimmäisessä alle viiden vuoden ikäisillä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Prevenar 13 tuotti vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste kuudelle seitsemästä yhteisestä S. pneumonia-polysakkaridista; toisessa päätutkimuksessa vaste oli vähintään yhtä hyvä viidelle seitsemästä polysakkaridista. Silloin, kun vaste Prevenar 13 -rokotteelle oli vertailulääkevalmistetta pienempi, erot katsottiin pieniksi. Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarilla ensimmäisessä päätutkimuksessa havaittu pienin vaste. Tämä voitiin havaita viiden lisäpolysakkaridin osalta kuudesta toisessa tutkimuksessa.

Lapsilla, joiden ikä oli 5-17 vuotta, Prevenar 13:n tuottama vaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin kaikkien niiden seitsemän S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat rokotteille yhteiset. Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarilla.

Lisätutkimukset osoittivat, että Prevenar 13 lisäsi vasta-ainetuotantoa tehosterokotteiden antamisen jälkeen ja tuki siirtymistä Prevenar 13 -rokotteeseen lapsilla, joiden rokottaminen oli aloitettu Prevenarilla. Prevenar 13 -rokotteen ei voitu osoittaa vaikuttavan muiden lapsille rutiininomaisesti annettavien rokotteiden immonogeenisyyteen.

Yli 50-vuotiailla aikuisilla molemmat Prevenar 13:lla tehdyt tutkimukset tuottivat immuunivasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin 23-valenttisella polysakkaridirokotteella kaikkien niiden 12:n S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat näille kahdelle rokotteelle yhteiset. Lisäksi monen serotyypin osalta immuunivaste oli parempi Prevenar 13:lla. 18–49 vuoden ikäisillä aikuisilla Prevenar 13:n tuottama immuunivaste oli yhtä hyvä kuin 60–64-vuotiailla aikuisilla.

Synflorix

Invasiivisia sairauksia koskevassa tutkimuksessa Synflorix osoittautui olevan tehokas suoja invasiivisia sairauksia vastaan. Ei yhtäkään tapausta ilmennyt niiden 10 000 lasten keskuudessa, joille oli annettu kolme annosta Synflorixia ja yksi tehosteannos, yksi tapaus ilmeni niiden 10 000 lasten keskuudessa, joille oli annettu kaksi Synflorix-annosta ja yksi tehosteannos, ja 12 tapausta ilmeni niiden 10 000 lasten keskuudessa, joille oli annettu vertailurokote.

Synflorixin voitiin osoittaa vähentävän myös keuhkokuumeen esiintyvyyttä. Laajassa tutkimuksessa, jossa keskityttiin pääasiassa keuhkokuumeeseen, bakteerin aiheuttamaa keuhkokuumetta sairastavien osuus oli Synflorix-rokotteen saaneilla lapsilla 2,3 prosenttia (240 lapsella yli 10 000:sta) verrattuna 3 prosenttiin (304 lapsella yli 10 000:sta) vertailurokotteen saaneilla.

Välikorvantulehdusta koskevassa tutkimuksessa tutkimusrokote, joka sisälsi samat polysakkaridit kuin Synflorix, oli äkillisen välikorvantulehduksen ehkäisemisessä vertailurokotetta tehokkaampi. Ensimmäistä äkillisen S. pneumoniae -bakteerin aiheuttaman välikorvantulehduksen episodia esiintyi rokotetta saaneilla lapsilla noin puolet vähemmän kuin vertailurokotetta saaneilla lapsilla. Synflorixin ja tutkimuksessa käytetyn rokotteen immuunivasteiden vertailun perusteella voidaan odottaa, että Synflorix tarjoaa samanlaisen suojan Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamaa äkillistä välikorvantulehdusta vastaan.

Immunogeenisyystutkimuksessa Synflorix tuotti valtaosalle yhteisiä Streptococcus pneumoniae -polysakkarideja samanlaisen vasteen kuin vertailurokote. Synflorix ja vertailurokote käynnistivät yhtä tehokkaasti vasta-aineiden tuotannon viittä niille yhteistä polysakkaridia vastaan (4, 9V, 14, 18C ja 19F), mutta kahden polysakkaridin (6B ja 23F) suhteen vertailurokote oli Synflorixia tehokkaampi. Kolmen muun polysakkaridin (1, 5, 7F) suhteen Synflorix käynnisti vasta-aineiden tuotannon tehokkaasti.

Lisätutkimukset vauvoilla ja vanhemmilla lapsilla osoittivat, että vaikka Synflorix tuotti vertailurokotetta heikomman vasta-ainevasteen, se täytti etukäteen määritellyt kriteerit, ja se katsottiin hyväksyttäväksi tässä ryhmässä. Vasta-aineiden tuotanto lisääntyi tehosterokotusten jälkeen sekä Synflorixin että vertailurokotteen osalta.

Kun Synflorixia testattiin 2 – 5 vuoden ikäisillä lapsilla, Synflorixin hoitovaste oli verrannollinen nuoremman ikäryhmän vasteeseen, ja tulokset olivat paremmat kahta annosta saavilla lapsilla.

Katso myös

Tämä rokotehankintakeskustelu toimitetaan tiedoksi kansalliselle rokotusasiantuntijaryhmälle 8.9.2014.

Pneumokokkirokotteen hankinta kansalliseen rokotusohjelmaan
Arvioinnin osat

ROKOTEKYSELY - VASTAA TÄSTÄ · Rokotteen vertailuperusteet · Epidemiologinen malli · Taloudellinen arviointi

Thl logo.png
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Englanninkieliset sivut

Tendering process for pneumococcal conjugate vaccine · Comparison criteria for vaccine · Epidemiological modelling · Economic assessment

Taustatietoa

Pneumokokki · Työjärjestys · Pneumokokkirokotevalmisteet · Kansallinen rokotusohjelma · Pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta · Korvautuminen · Viitteet · Herkkyysanalyysi(Tal.arv.) · Rokotesanasto · Pneumokokkirokotteen turvallisuus

Tulosta: Koko materiaali · Pneumokokkirokotekysely


Viitteet

Kommentoi

Voit kommentoida sisältöä myös kirjautumatta Opasnettiin yksinkertaisesti kirjoittamalla kommenttisi alla olevaan kenttään. Sivun moderaattori siirtää kommenttisi asiasisällön osaksi sivun tekstiä ja siirtää kommentin sitten arkistoon: Näytä tulokset . Etsi lisätietoja tehdyistä muutoksista keskustelusivulta.

Kommenttisi tämän sivun sisältöön tai keskusteluun:

Mihin sivun kohtaan kommenttisi liittyy?:


Tämänhetkiset kommentit, joita ei ole vielä sisällytetty sivulle tai keskustelusivulle.




Kansallinen rokotusohjelma

Edistymisluokitus
Opasnetissa lukuisat sivut ovat työn alla eri vaiheissa. Niiden tietosisältöön pitää siis suhtautua harkiten. Tämän sivun sisällön edistyminen on arvioitu:
Tämä sivu on luonnos
Sivun olennainen sisältö ja rakenne on jo hahmottunut, mutta kuitenkin isoja sisältöpuutteita on edelleen.


Kysymys

Mitä käyttäjien tulisi tietää Suomen rokotusohjelmasta ennen päätöstä?

Vastaus

Pneumokokkikonjugaattirokote kuuluu Suomen rokotusohjelmaan kaikkien pikkulasten osalta. Rokote annetaan lapsille kolmessa osassa: kolmen, viiden ja 12 kuukauden iässä. Myös alle 5-vuotiaat pneumokokkitaudin riskiryhmään kuuluvat lapset voivat saada pneumokokkirokotteet ilmaiseksi kansallisen rokotusohjelman osana.

Perustelu

Lasten rokotusohjelma

Ikä Tauti, jolta rokote suojaa Rokote
2 kk Rotavirusripuli Rotavirus
3 kk Aivokalvontulehdus, keuhkokuume, verenmyrkytys ja korvatulehdus Pneumokokkikonjugaatti (PCV)
3 kk Rotavirusripuli Rotavirus
3 kk Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, polio ja Hib-taudit, kuten aivokalvontulehdus, kurkunkannentulehdus ja verenmyrkytys Viitosrokote (DTaP-IPV-Hib)
5 kk Aivokalvontulehdus, keuhkokuume, verenmyrkytys ja korvatulehdus Pneumokokkikonjugaatti (PCV)
5 kk Rotavirusripuli Rotavirus
5 kk Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, polio ja Hib-taudit, kuten aivokalvontulehdus, kurkunkannentulehdus ja verenmyrkytys Viitosrokote (DTaP-IPV-Hib)
12 kk Aivokalvontulehdus, keuhkokuume, verenmyrkytys ja korvatulehdus Pneumokokkikonjugaatti (PCV)
12 kk Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, polio ja Hib-taudit, kuten aivokalvontulehdus, kurkunkannentulehdus ja verenmyrkytys Viitosrokote (DTaP-IPV-Hib)
12-18 kk Tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko MPR
6 - 35 kk Kausi-influenssa (vuosittain) Kausi-influenssa
4 v Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, polio DTaP-IPV
6 v Tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko MPR
11-15 v tytöt 6. - 9. -luokalla Kohdunkaulan syöpä HPV
14 - 15 v Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä dtap

Riskiryhmät

BCG-rokotukset

Tuberkuloosirokotetta tarjotaan vain niille lapsille, joilla on THL:n määrittelemien rokotusaiheiden mukaisesti lisääntynyt vaara saada tuberkuloosi.

Kausi-influenssarokotukset

Lapsille ja nuorille, joiden terveydelle influenssa aiheuttaa oleellisen uhan, annetaan vuosittain ennen epidemiakauden alkua kausi-influenssarokotus THL:n antamien rokotusaiheiden mukaisesti.

Pneumokokkirokotukset

Alle 5-vuotiaat tiettyihin lääketieteellisiin riskiryhmiin kuuluvat lapset voivat saada pneumokokkirokotteet (PCV ja PPV) ilmaiseksi kansallisen rokotusohjelman osana. Ilmaisiin rokotuksiin ovat oikeutettuja lapset, joilla on sairautensa vuoksi erityisen suuri riski saada vakava pneumokokkitauti tai siihen liittyvä jälkitauti.

Puutiaisaivotulehdusrokotukset (TBE-rokotukset)

Kaikilla kolme vuotta täyttäneillä ahvenanmaalaisilla on oikeus saada TBE-rokotussuoja.

Hepatiittirokotukset

Lapselle, jolla elinolosuhteidensa vuoksi on lisääntynyt vaara saada hepatiitti A- tai hepatiitti B -tartunta, annetaan hepatiittirokotukset THL:n määrittämien rokotusaiheiden mukaisesti.

Aikuisten rokotusohjelma

Rokote Kenelle ja milloin?
Kurkkumätä-jäykkäkouristusrokote, dT Perussarjan saaneille annetaan tehosterokotus 10 vuoden välein
Poliorokote, IPV Tehosterokotus annetaan henkilölle, joka matkustaa maahan, jossa poliota esiintyy ja jonka edellisestä poliorokotuksesta on yli 5 vuotta.
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote, MPR Jokaisella aikuisella tulee olla joko sairastettujen tautien tai kahden MPR-rokoteannoksen antama suoja tuhkarokkoa, vihurirokkoa ja sikotautia vastaan. Jos aikuisen MPR-rokotussuoja on puutteellinen, se täydennetään.

Riskiryhmät

Kausi-influenssarokotukset

Kausi-influenssarokotteen saavat kaikki ne, joiden terveydelle influenssa aiheuttaa oleellisen uhan. Syksystä 2012 lähtien rokotukseen on ollut oikeutettu myös vakavalle influenssalle altiiden henkilöiden lähipiiri. Lähipiiriin kuuluvat muun muassa ikääntyneiden, vastasyntyneiden, raskaana olevien tai immuunipuutteisten perheenjäsenet ja esimerkiksi henkilö, joka avustaa vanhusta kauppa-asioissa. Myös omaishoitajat saavat rokotteen ilmaiseksi.

Puutiaisaivotulehdusrokotukset (TBE-rokotukset)

Kaikilla kolme vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla ahvenanmaalaisilla on oikeus saada TBE-rokotussuoja.

Hepatiittirokotukset

Henkilö, jolla elinolosuhteidensa vuoksi on lisääntynyt vaara saada hepatiitti A- tai hepatiitti B -tartunta, on oikeutettu hepatiittirokotuksiin THL:n määrittämien rokotusaiheiden mukaisesti.

Katso myös

Tämä rokotehankintakeskustelu toimitetaan tiedoksi kansalliselle rokotusasiantuntijaryhmälle 8.9.2014.

Pneumokokkirokotteen hankinta kansalliseen rokotusohjelmaan
Arvioinnin osat

ROKOTEKYSELY - VASTAA TÄSTÄ · Rokotteen vertailuperusteet · Epidemiologinen malli · Taloudellinen arviointi

Thl logo.png
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Englanninkieliset sivut

Tendering process for pneumococcal conjugate vaccine · Comparison criteria for vaccine · Epidemiological modelling · Economic assessment

Taustatietoa

Pneumokokki · Työjärjestys · Pneumokokkirokotevalmisteet · Kansallinen rokotusohjelma · Pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta · Korvautuminen · Viitteet · Herkkyysanalyysi(Tal.arv.) · Rokotesanasto · Pneumokokkirokotteen turvallisuus

Tulosta: Koko materiaali · Pneumokokkirokotekysely


Viitteet

Kommentoi

Voit kommentoida sisältöä myös kirjautumatta Opasnettiin yksinkertaisesti kirjoittamalla kommenttisi alla olevaan kenttään. Sivun moderaattori siirtää kommenttisi asiasisällön osaksi sivun tekstiä ja siirtää kommentin sitten arkistoon: Näytä tulokset . Etsi lisätietoja tehdyistä muutoksista keskustelusivulta.

Kommenttisi tämän sivun sisältöön tai keskusteluun:

Mihin sivun kohtaan kommenttisi liittyy?:


Tämänhetkiset kommentit, joita ei ole vielä sisällytetty sivulle tai keskustelusivulle.




Pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta


Taulukkoa voi selata myös napsauttamalla alla olevaa painiketta.




Alla oleva sisältö otettu THL:n raportista Pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta osana kansallista rokotusohjelmaa, Jukka Jokinen, Hanna Nohynek, Pekka Nuorti, Arto Palmu, Lotta Siira, Anni Virolainen-Julkunen, Mikko Virtanen, ISBN 978-952-245-653-3 (verkko), ISSN 1798-0089, URN:ISBN:978-952-245-653-3, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Helsinki 2012

Johdanto

Suomessa 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (pneumococcal conjugate vaccine, PCV10, Synflorix®, GSK) otettiin lasten kansalliseen rokotusohjelmaan syyskuussa 2010. Tämä asiakirja kuvaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) toteuttamaa tehostettua seurantaa ja siihen käytettäviä menetelmiä kansallisen rokotusohjelman (national vaccination programme, NVP) väestövaikutusten arvioinnissa. THL on suomalainen tutkimus- ja kehittämislaitos, joka toimii Sosiaali- ja terveysministeriön alaisuudessa. THL perustettiin 1. tammikuuta 2009 Kansanterveyslaitoksen (KTL) ja Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen (STAKES) yhdistymisen myötä.

Vaikuttavuusarvioinnin tausta ja perustelut on esitetty osiossa 2. Osiossa 3 kuvataan olemassa olevia tietolähteitä ja seurantamenetelmiä, joiden avulla seurataan pneumokokin aiheuttamaa tautitaakkaa mukaan lukien vakavan pneumokokkitaudin (invasive pneumococcal disease, IPD) ilmaantuvuus. Neljännessä osiossa käsitellään yksityiskohtaisemmin käyttöönotettuja ja suunniteltuja tehostettuja seurantamenetelmiä, sen jälkeen kun rokote sisällytettiin kansalliseen rokotusohjelmaan. Osio 5 on yhteenveto raportointisuunnitelmista. [1]

Taustaa

Perustelut

Pneumokokkikonjugaattirokotteiden (PCV-rokotteet) on osoitettu vähentävän Streptococcus pneumoniae– bakteerin aiheuttamaa tautitaakkaa. Rokotteet sekä tuottavat tarvittavan immuunisuojan rokotetuille lapsille että suojaavat tartuttavuuden vähenemisen kautta välillisesti myös rokottamattomia lapsia ja aikuisia (laumasuoja). Yhdysvalloissa, jossa pikkulapset on rokotettu vuodesta 2000 lähtien 7-valentilla PCV-rokotteella (PCV7, Prevenar®, Pfizer) ja vuodesta 2010 lähtien PCV13-rokotteella, vakavan pneumokokkitaudin (IPD) esiintyvyys on vähentynyt huomattavasti kaikissa ikäryhmissä.

Lisäksi Yhdysvalloissa myös keuhkokuumeesta johtuvien sairaalahoitotapausten määrä on vähentynyt huomattavasti sekä alle 2-vuotiailla lapsilla että 18–39-vuotiailla aikuisilla sen jälkeen, kun PCV7- rokote sisällytettiin pikkulasten rokotusohjelmaan. Rokotteen serotyypeistä johtuvaan IPD:n esiinty vyyden vähenemiseen on kuitenkin joillakin alueilla liittynyt muiden kuin rokoteserotyyppien, etenkin serotyypin 19A, aiheuttamien IPD-tapausten lisääntyminen.

Jatkuva seuranta ja rokotusten väestövaikutusten arviointi on olennainen osa kaikkia rokotusohjelmia. Koska lasten PCV-rokote on äskettäin otettu käyttöön Suomessa, THL seuraa ohjelman kansanterveydellisten kokonaishyötyjen arvioimiseksi tarkkaan sekä IPD:n epidemiologiaa että keuhkokuumeen ja akuutin välikorvatulehduksen esiintyvyyttä kansallisten terveysrekisterien avulla.

Suomessa on mahdollista tehdä korkealaatuista vaikuttavuusseurantaa, sillä maassamme on jo vuosikymmeniä käytetty koko maan kattavia terveysrekistereitä. Lisäksi kansallisen rokotusohjelman kattavuus on ollut perinteisesti korkea ja maassa on tasavertaisesti kaikkien kansalaisten saatavilla oleva julkinen terveydenhuoltojärjestelmä.[1]

Pneumokokkirokotteet Suomessa

Suomalaisen lääkemyyntitilaston mukaan PCV-rokotteita on ollut saatavilla apteekista vuodesta 2001, mutta niiden myynti on ollut varsin vähäistä, keskimäärin sata annosta kuukaudessa. 23-valenttisen pneumokokki-polysakkaridirokotteen käyttö aikuis- ja vanhusväestössä on ollut myös vähäistä. PCV10 (Synflorix, GSK) otettiin osaksi Suomen kansallista rokotusohjelmaa syyskuussa 2010, julkisen tarjouspyynnön jälkeen. Kohderyhmään kuuluvat kaikki 1. kesäkuuta 2010 tai sitä myöhemmin syntyneet lapset. Rokotusaikataulu on kaksi perusannosta kolmen ja viiden kuukauden iässä ja tehosterokotus 12 kuukauden iässä. Rokotteet annetaan yhdessä muiden Suomen kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvien rokotteiden kanssa. Lapsille, joilla on pneumokokkitaudin riskitekijöitä, suositellaan annettavaksi yksi annos PCV-rokotetta neljän vuoden ikään saakka sekä polysakkaridirokoteannos kaksivuotiaille ja sitä vanhemmille.

Toukokuussa 2009, ennen kuin PCV-rokote otettiin käyttöön kansallisessa rokotusohjelmassa, THL käynnisti yhteistyössä Suomen terveyskeskusten (80 %) ja GSK:n kanssa FinIP-rokotetutkimuksen (Finnish Invasive Pneumococcal disease trial) arvioidakseen PCV10-rokotteen yleistä vaikuttavuutta väestössä. FinIP-tutkimus on aluesatunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka avulla arvioidaan PCV10:n kokonaisvaikuttavuutta IPD:n torjunnassa arvioimalla vaikutuksia sekä rokotettujen lasten (suorat ja epäsuorat vaikutukset eli kokonaisvaikutukset) että rokottamattomien lasten ja aikuisten (epäsuorat vaikutukset eli laumavaikutukset) keskuudessa. Kahdessa kolmanneksessa tutkimusalueista käytetään PCV10-rokotetta. Yksi kolmannes alueista on kontrollialueita, joilla lapset saavat joko B-hepatiittirokotetta (lapset, joiden ikä vaihtelee 1. rokoteannoksen kohdalla kuudesta viikosta 11 kuukauteen) tai A-hepatiittirokotetta (lapset, joiden ikä vaihtelee 1. rokoteannoksen kohdalla 12 kuukaudesta 18 kuukauteen). Lisäksi satunnaistetussa tutkimusasetelmassa arvioidaan erikseen 2+1- ja 3+1- rokotusaikataulujen vaikuttavuutta <7 kuukauden ikäisinä 1. rokoteannoksen saaneilla lapsilla. IPD:n lisäksi tutkimuksessa arvioidaan rokotteen kokonaisvaikutusta ja epäsuoraa vaikutusta sairaalassa alkaneeseen keuhkokuumeeseen, tärykalvon putkituksiin sekä mikrobilääkemääräyksiin. Kaikki FinIP-tutkimuksen seurantatiedot kerätään kansallisista rekistereistä.

Koska FinIP-tutkimukseen osallistuu ja sen puitteissa rokotetaan noin 50 000 lasta, tämä on otettava huomioon arvioitaessa kansallisen rokotusohjelman kokonaisvaikutusta. Lisätietoja on osiossa Tehostettu seuranta ja analyysisuunnitelma.[1]

Olemassa olevat seurantajärjestelmät ja tietolähteet

Pneumokokkitautia koskevat rekisteritietolähteet

PCV-rokotteen käyttöä kansallisessa rokotusohjelmassa arvioidaan seuraavien kansallisten rekisterien avulla:

  • KTL:n/THL:n vuodesta 1995 lähtien ylläpitämä valtakunnallinen tartuntatautirekisteri
    • vakava pneumokokkitauti (ml. serotyypitys ja mikrobilääkeherkkyys)
  • STAKESin/THL:n vuodesta 1994 ylläpitämä valtakunnallinen hoitoilmoitusrekisteri
    • sairaalassa todettu keuhkokuume (ICD-10 tautiluokitus)
    • tärykalvoputken asettaminen (julkisen terveydenhuollon puitteissa)
  • Kelan etuusrekisteri
  • tärykalvoputken asettaminen (yksityisen terveydenhuollon puitteissa) (vuodesta 1964 lähtien)
    • mikrobilääkemääräykset (vuodesta 1995 lähtien ja nykyisessä muodossa vuodesta 2006 lähtien).[1]

Kansallisen rokotusohjelman PCV-arvioinnin pääasiallisena tietolähteenä on valtakunnallinen tartuntatautirekisteri. Se on väestöpohjainen laboratorioseurantajärjestelmä. Se sisältää kaikki Suomen kliinisen mikrobiologian laboratorioiden raportoimat IPD-tapaukset ja niiden eristetyt kannat (isolaatit). IPD-tapaus, joka määritetään verestä tai aivo-selkäydinnesteestä viljelyllä, kirjataan tavallisesti valtakunnalliseen tartuntatautirekisteriin n. viikon kuluessa näytteenottopäivämäärästä. Eri ilmoitukset samasta tapauksesta kolmen kuukauden aikajakson kuluessa lasketaan yhdeksi IPD-episodiksi THL:n rekisterissä. Pneumokokki-isolaattien serotyypitys ja mikrobilääkeherkkyyden määritys toteutetaan THL:n referenssilaboratorioissa. Vuoteen 2009 saakka serotyypitys suoritettiin THL:n laboratoriossa Oulussa, jossa käytettiin lateksiagglutinaatiota ja kaksisuuntaista immunoelektroforeesia sekä (tarvittaessa) kapselinturpoamisreaktiota (quellung). Vuodesta 2010 lähtien serotyypitys on suoritettu THL:n laboratoriossa Helsingissä, jossa käytetään PCR-pohjaista serotyypitystä ja (tarvittaessa) kapselinturpoamisreaktiota. Kaikkien IPD-isolaattien tilalle mikrobilääkeherkkyyden määrittäminen penisilliinille, erytromysiinille, tetrasykliinille, levofloksasiinille, klindamysiinille ja keftriaksonille suoritetaan THL:n laboratoriossa Turussa maljalaimennusmenetelmällä. Tämä tehdään yleensä 2–6 kuukauden kuluessa isolaatin vastaanottamisesta. Lisäksi THL:n koordinoima FiRe-hanke (Suomalainen mikrobilääkeresistenssin tutkimusryhmä l. Finnish Study Group for Antimicrobial Resistance) kerää vuosittain kliinisten laboratorioiden tekemät mikrobilääkeherkkyystulokset. Lisätietoja on saatavilla täältä. FiRe-tiedot sisältävät myös muita kuin IPD-isolaatteja koskevia tietoja, esim. keskikorvan eritenäytteitä akuuttia välikorvatulehdusta sairastavilta lapsilta. Näiden tietojen käytettävyyttä ja hyödyllisyyttä PCV-ohjelman arvioinnissa tutkitaan.

Muita pneumokokkien mahdollisesti aiheuttamia kliinisiä oireyhtymiä ovat muun muassa keuhkokuume ja välikorvatulehdus. Valtakunnallinen hoitoilmoitusrekisteri (HILMO) sisältää kaikki suomalaisten sairaaloiden tekemät avohoito- ja sairaalapotilaiden diagnoosit (ICD10). HILMO on ollut käytössä vuodesta 1994 lähtien, ja siihen on kirjattu avohoitokäynnit sairaaloissa vuodesta 1999 lähtien. Nykykäytännön mukaan tiedot kerätään HILMOon vuosittaisina erinä. Tiedot ovat täydellisesti saatavilla noin yhdeksän kuukauden kuluttua vuoden vaihteesta.

Kela ylläpitää etuusrekisteriä, joka on ollut käytössä vuodesta 1964 lähtien. Rekisterin tietosisältö on vaihdellut vuosien varrella Suomen lakimuutosten myötä. Vuodesta 1995 on kerätty laajemmin tietoja kansallisista vakuutuskorvauksista, lääkemääräykset mukaan lukien. Vuodesta 2006 lähtien tähän rekisteriin on sisällytetty kaikki apteekeista ostetut lääkemääräyksellä saatavat lääkkeet. Tietojenkeruun aiheuttama viive on vähintään kuusi viikkoa.[1]

Vakava pneumokokkitauti (IPD)

Muihin Euroopan maihin verrattuna IPD:n esiintyvyys on Suomessa verrattain korkea, mutta kuitenkin huomattavasti alhaisempi kuin Yhdysvalloissa ennen PCV-rokotteen käyttöönottoa. Taulukossa 1 kuvataan viimeaikaisia IPD:n lukumääriä Suomessa ikäryhmittäin ja kalenterivuosittain. Keskimääräinen esiintyvyys 0–1-vuotiaiden, 3–64-vuotiaiden ja yli 65-vuotiaiden ikäryhmissä oli vuosina 2004–2010 60, 11 ja 32 tapausta 100 000 henkilövuotta kohti.[1]

Taulukko 1: IPD:n esiintyvyys ikäryhmittäin ja kalenterivuosittain.[1]
Kalenterivuosi 0-1 -vuotiaat 2-64 vuotiaat Yli 65-vuotiaat Yhteensä
2004 70 440 239 749
2005 73 435 230 738
2006 82 394 271 747
2007 78 418 295 791
2008 65 533 328 926
2009 62 498 295 855
2010 61 471 304 836

Kansallisen rokotusohjelman rokotuskattavuus Suomessa

Rokotusten ja immuunisuojan osaston joka toinen vuosi suorittamien kattavuustutkimusten mukaan rokotuskattavuus kansallisessa rokotusohjelmassa on yli 95 %. Pikkulasten ja lasten rokotteet annetaan kunnallisissa lastenneuvoloissa, joissa lapset käyvät tarkastuksessa kahdeksan kertaa ensimmäisten 12 elinkuukautensa aikana. Suomen koko väestömäärä on 5,4 miljoonaa, ja vuotuinen syntymäkohortti on noin 60 000.

Joka toinen vuosi suoritettavien kattavuustutkimusten lisäksi THL työstää parhaillaan Suomeen valtakunnallista rokotusrekisteriä, joka muissa Pohjoismaissa on jo pääosin toiminnassa. Rekisteriä on tarkoitus käyttää mm. PCV-rokotuskattavuuden seurantaan.[1]

Tehostettu seuranta ja analyysisuunnitelma

Vakavien pneumokokkitautitapausten seuranta rokotetussa ikäluokassa

Kaikkien kansallisen PCV-rokotusohjelman piiriin kuuluvien lasten osalta (syntyneet 1.6.2010 tai sen jälkeen) sovelletaan tehostettua seurantaa: tartuntatautirekisteriin ilmeneviä IPD-tapauksia koskeva ilmoitus lähetetään sähköisesti rokotusten ja immuunisuojan osastolle. Tämän jälkeen rokotustiedot tarkistetaan perusterveydenhuollon potilastiedoista. Lisäksi lasten IPD-isolaattien serotyypitys on THL:n referenssilaboratoriossa asetettu etusijalle viiveen lyhentämiseksi.[1]

Seurattavat väestöryhmät

Kansallisen rokotusohjelman kokonaisvaikuttavuutta (eli suoran ja epäsuoran vaikutuksen yhteisvaikutusta) arvioidaan 1. kesäkuun 2010 jälkeen syntyneillä lapsilla. Epäsuoraa vaikuttavuutta arvioidaan ennen 1. kesäkuuta 2007 syntyneillä lapsilla ikäryhmittäin tarkasteltuna. Kesäkuun 2007 ja kesäkuun 2010 välisenä aikana syntyneet lapset ovat suurelta osin täyttäneet FinIP-tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, ja heitä arvioidaan pääasiassa tutkimusasetelman sisällä.

Myöhemmin kerättävän tiedon perusteella suoritetaan tarkempi jako riskiryhmiin, esimerkiksi alhaisen syntymäpainon perusteella. Koska Suomen syntymäkohortti on suhteellisen pieni, on odotettavissa, että alaryhmäanalyysien voima on riittävä vasta monivuotisen seurannan jälkeen (katso myös taulukko 1). Kuvassa 1 kuvataan alle kaksivuotiaiden lasten rokotuskattavuuden oletettua lisääntymistä.[1]

Kansallisen ohjelman pneumokokkirokotteen (PCV) arviointimenetelmät ja arvioiturokotuskattavuus alle 2-vuotiailla eri aikajaksoissa.[1]

Pneumokokkitaudin tulosten seuranta

Vaikuttavuuden seurannassa väestötasolla käytetään seuraavia vastemuuttujia:

  • vakava pneumokokkitauti (IPD)
  • sairaalassa todettu keuhkokuume
  • tärykalvoputkitustoimenpide
  • avohoitopotilaan mikrobilääkehoito.

Pääasiallisena painopistealueena vaikuttavuusarviossa on IPD. IPD-tapausten määrä jaetaan edelleen kansallisen rokotusohjelman PCV-rokotteen kattamien serotyyppien ja seroryhmien (tällä hetkellä näihin kuuluvat PCV10-tyypit, PCV10:een liittyvät tyypit ja muut kuin PCV10-tyypit) sekä mikrobilääkeresistenssin mukaan. Tiedon keruu ja vaikuttavuusarvio muiden vastemuuttujien osalta edellyttää asianmukaisia tutkimuslupia.[1]

Pneumokokkitaudin tapausmäärien vertailu

Eri vastemuuttujatapausten ilmaantuvuutta vertaillaan sekä eri ajanjaksojen välillä että niiden sisällä (esim. ennen tai jälkeen ja rinnakkaisina aikoina, katso myös kuva 1). Kalenteriaikojen arviointi suoritetaan kolmessa vaiheessa:

  1. ennen FinIP-tutkimuksen alkua
  2. FinIP-tutkimusvaiheessa
  3. kansallisen rokotusohjelman PCV-rokotteen käyttöönoton jälkeen

FinIP-tutkimuksen sokkoutuksen purkamisen jälkeen vuonna 2012 rinnakkaisvertailussa Suomessa voidaan myös tunnistaa kolme erillistä aluetta:

  1. FinIP-tutkimuksen alue, jolla PCV10-rokotetta annettiin (50 % väestöstä)
  2. FinIP-tutkimuksen alue, jolla annettiin vertailurokotetta (~25 % väestöstä)
  3. alue, joka ei kuulunut FinIP-tutkimuksen piiriin (~25 % väestöstä)[1]

Lisätutkimukset

Lisätutkimuksia, jotka koskevat i) IPD-isolaatteja (kuten genotyypitystä) tai ii) kliinisissä käytännöissä samanaikaisesti tapahtuvien muutosten seurantaa ennen ohjelman täytäntöönpanoa ja sen aikana (kuten veriviljelytoiminnassa tapahtuvia muutoksia) suunnitellaan seurannan edetessä).[1]

Raportointi

Vuotuinen raportti kansallisen PCV-rokotusohjelman vaikuttavuudesta väestötasolla julkaistaan THL:n julkisilla verkkosivuilla suomeksi ja englanniksi kunkin vuoden touko- kesäkuuhun mennessä vuodesta 2012 alkaen. Raportti sisältää valtakunnallisesta tartuntatautirekisteristä ja KELAn rekistereistä saatuja tietoja, jotka koskevat raportointivuotta edeltävää vuotta, ja HILMOsta saatuja tietoja, jotka koskevat raportointivuotta kaksi vuotta vanhempia tietoja. Pääasiallisena painopisteenä on IPD:n esiintyvyydessä tapahtuneiden muutosten tutkiminen. Erityisesti kiinnostuksen kohteena on kokonaisvaikuttavuus ja epäsuora vaikuttavuus.[1]

Suomen kansallisen rokotusohjelman pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikuttavuuden arvioinnista vastaava työryhmä

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Suomi

  • Jukka Jokinen (puheenjohtaja), Rokotetutkimusyksikön päällikkö, Rokotusten ja immuunisuojan osasto
  • Hanna Nohynek, Erikoistutkija, Rokotusohjelmayksikön päällikkö, Rokotusten ja immuunisuojan osasto
  • Pekka Nuorti, Ylilääkäri, Tartuntatautien torjuntayksikkö, Tartuntatautiseurannan ja -torjunnan osasto
  • Arto Palmu, Kliinisten tutkimusten yksikön päällikkö, Rokotusten ja immuunisuojan osasto
  • Lotta Siira, Tutkija, Bakteriologian yksikkö, Tartuntatautiseurannan ja -torjunnan osasto
  • Anni Virolainen-Julkunen, Ylilääkäri, Bakteriologian yksikkö, Tartuntatautiseurannan ja -torjunnan osasto
  • Mikko Virtanen, Tilastotutkija, Tartuntatautien torjuntayksikkö, Tartuntatautiseurannan ja -torjunnan osasto

Yhteystiedot:

Jukka Jokinen

Rokotetutkimusyksikön päällikkö

Rokotusten ja immuunisuojan osasto

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)

Mannerheimintie 166 00300 Helsinki

Puh: +358 20 6108683

Faksi: +358 20 6108675

Sähköposti: etunimi.sukunimi(at)thl.fi

Katso myös

Tämä rokotehankintakeskustelu toimitetaan tiedoksi kansalliselle rokotusasiantuntijaryhmälle 8.9.2014.

Pneumokokkirokotteen hankinta kansalliseen rokotusohjelmaan
Arvioinnin osat

ROKOTEKYSELY - VASTAA TÄSTÄ · Rokotteen vertailuperusteet · Epidemiologinen malli · Taloudellinen arviointi

Thl logo.png
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Englanninkieliset sivut

Tendering process for pneumococcal conjugate vaccine · Comparison criteria for vaccine · Epidemiological modelling · Economic assessment

Taustatietoa

Pneumokokki · Työjärjestys · Pneumokokkirokotevalmisteet · Kansallinen rokotusohjelma · Pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta · Korvautuminen · Viitteet · Herkkyysanalyysi(Tal.arv.) · Rokotesanasto · Pneumokokkirokotteen turvallisuus

Tulosta: Koko materiaali · Pneumokokkirokotekysely


Viitteet

  1. 1,00 1,01 1,02 1,03 1,04 1,05 1,06 1,07 1,08 1,09 1,10 1,11 1,12 1,13 1,14 THL:n Raportti 35/2012: Jukka Jokinen, Hanna Nohynek, Pekka Nuorti, Arto Palmu, Lotta Siira, Anni Virolainen-Julkunen, Mikko Virtanen; Pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta osana kansallista rokotusohjelmaa - Prosessikuvausasiakirja. Taitto: Juvenes Print, ISBN 978-952-245-653-3 (verkko), ISSN 1798-0089

Korvautuminen




Serotyyppien korvautumisella tarkoitetaan rokotteen sisältämien serotyyppien korvautumista niillä serotyypeillä, joita rokote ei sisällä. Rokotetussa väestössä korvautuminen on yleensä tapahtunut verrattain nopeasti rokotusohjelman aloittamisen jälkeen [1] [2]. Serotyyppien korvautuvuuden takia rokotteiden teho sairauden haittojen vähentämisessä on ollut odotettua heikompi.

Korvautumisen mekanismia kuvaavan laskentamallin [3] avulla voidaan laskea arvioita eri serotyyppikombinatioita vastaavien rokotteiden vaikutuksille pneumokokkitautien ilmaantuvuuteen rokotetussa väestössä ja tunnistaa ne serotyypit, joita nykyisiin rokotteisiin olisi hyödyllisintä lisätä invasiivisen pneumokokki-infektion välttämiseksi.

Korvautumisilmiön huomioiminen ennusteissa tarkoittaa käytännössä sitä, että rokoteserotyyppien ennen rokotuksia aiheuttaman tautitaakan häviämisen lisäksi on otettava huomioon jäljelle jäävien serotyyppien taudinaiheuttamiskyky. Rokotusohjelman ennustetaan olevan nettovaikutukseltaan tautia vähentävä, jos rokoteserotyyppien aiheuttamien tautitapausten osuus kaikista tautitapauksista oli ennen rokotuksia suurempi kuin näiden serotyyppien osuus pneumokokkien kantajuudesta. Korvautumismallin avulla voidaan laskea ennusteita eri rokotusten nettovaikutusten eroille.

Kuva 1. Korvautumismallin periaate. Pneumokokin kantajuus (carriage, x-akseli) ja sairastumistapaukset kantajuusepisodia kohden (case-to-carrier ratio, y-akseli) rokotteen serotyypeille (VT) ja serotyypeille joihin rokote ei vaikuta (NVT) ennen rokotusohjelmaa (kuva A) ja sen jälkeen (kuva A). Sairastumistapaukset (DVT ja DNVT) on saatu kertomalla akseleiden arvot ja ne vastaavat kuvaajassa suorakulmion muotoisia alueita. Rokottamisen vaikutuksesta rokoteserotyyppien kantajuus häviää ja korvautuu muiden serotyyppien kantajuudella (kuva B). Tautitapausten määrä laskee hävinneen ja korvaavan kantajuuden sairastuttavuuden (RVT ja RNVT) eroavuuden vuoksi. Tautihäviämä on (kuva B) merkitty sinisellä suorakulmiolla.

Viitteet

  1. Feikin DR, Kagucia EW, Loo JD, et al. (2013) Serotype-Specific Changes in Invasive Pneumococcal Disease after Pneumococcal Conjugate Vaccine Introduction: A Pooled Analysis of Multiple Surveillance Sites. PLoS Medicine 10(9): e1001517.[4]
  2. Weinberger DM, Malley R, Lipsitch M (2011) Serotype replacement in disease after pneumococcal vaccination. Lancet 378: 1962–1973. [5]
  3. Nurhonen M, Auranen K (2014) Optimal Serotype Compositions for Pneumococcal Conjugate Vaccination under Serotype Replacement. PLoS Computational Biology 10(2): e1003477. [6]

Katso myös

Tämä rokotehankintakeskustelu toimitetaan tiedoksi kansalliselle rokotusasiantuntijaryhmälle 8.9.2014.

Pneumokokkirokotteen hankinta kansalliseen rokotusohjelmaan
Arvioinnin osat

ROKOTEKYSELY - VASTAA TÄSTÄ · Rokotteen vertailuperusteet · Epidemiologinen malli · Taloudellinen arviointi

Thl logo.png
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Englanninkieliset sivut

Tendering process for pneumococcal conjugate vaccine · Comparison criteria for vaccine · Epidemiological modelling · Economic assessment

Taustatietoa

Pneumokokki · Työjärjestys · Pneumokokkirokotevalmisteet · Kansallinen rokotusohjelma · Pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta · Korvautuminen · Viitteet · Herkkyysanalyysi(Tal.arv.) · Rokotesanasto · Pneumokokkirokotteen turvallisuus

Tulosta: Koko materiaali · Pneumokokkirokotekysely


Rokotesanasto

Rokotussanastoa
Suomeksi Englanniksi Selitys
Epidemiologia Epidemiology Lääketieteen ala, joka tutkii tartuntatauteja ja muita sairauksia, joista on mahdollista saada tilastollista aineistoa.
Immuunisuoja, vastustuskyky Immunity Vastustuskyky tiettyä taudinaiheuttajamikrobia vastaan.
Inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde, ICER Incremental cost-effectiveness ratio Vertaa kahta vaihtoehtoa. Kertoo kuinka paljon vaikuttavammalla hoidolla/rokotteella/lääkkeellä saavutettu lisähyöty-yksikkö maksaa verrattuna vaihtoehtoon.
Invasiivinen pneumokokitauti Invasive pneumococcal desease Vakava pneumokokkitauti. Bakteeri on päässyt elimistön steriilille alueelle esim. vereen tai selkäydinnesteeseen.
Isolaatti Isolate Potilaasta eristetty puhdas mikrobikanta
Kantaja Carrier Kantajalla on bakteeri nenänielussa, mutta hän ei saa siitä oireita. Voi kuitenkin tartuttaa bakteerin eli kantajuuden muihin.
Konjugaattirokote Conjugate vaccine Rokote, jossa pneumokokin polysakkaridikapseli on yhdistetty eli konjugoitu proteiiniin.
Korvautuminen Replacement Rokotteen sisältämien serotyyppien korvautuminen bakteerikannassa niillä serotyypeillä, joita rokote ei sisällä. Rokotetussa väestössä korvautuminen on yleensä tapahtunut verrattain nopeasti rokotusohjelman aloittamisen jälkeen.
Laumavaikutus, laumasuoja Herd immunity Kun tarpeeksi moni on saanut rokotuksen, kantajuus ei pääse leviämään ja siten myös rokottamattomat ovat paremmassa suojassa kantajuudelta ja taudilta.
Mikrobilääkeherkkyys Microbial sensitivity Mikrobin herkkyys sitä vastaan käytettävälle lääkkeelle. Vastakohta mikrobilääkeresistenssille.
Mikrobilääkeresistenssi Microbial resistance Mikrobin kyky selviytyä antibioottihoidosta, joka normaalisti hävittää kyseisen mikrobin elimistöstä. Antibioottien holtiton käyttö lisää resistenssiä mikrobeissa.
Polysakkaridirokote Polysaccharide vaccine Pneumokokkibakteerien polysakkaridikuoresta johdettu rokote.
Inkrementaalinen kustannus Incremental cost Kalliimmasta rokotusohjelmasta aiheutuva kustannusten lisäys verrattuna halvempaan.
Rokotuskattavuus Vaccination coverage Kertoo, kuinka suuri osa kohdeväestöstä on saanut rokotteen.
Serotyyppi Serotype Bakteerien ja virusten luokittelussa alalajia pienempi yksikkö. Jaoittelu tehdään pinnan proteiinien perusteella.
Tautitaakka Disease burden Taudin aiheuttama kokonaishaitta, mitataan QALY:inä, joissa haittojen määrää painotetaan niiden vakavuudella ja kestolla.
Valenttisuus Valence Rokotteen sisältämien serotyyppien lukumäärä.

Katso myös

Tämä rokotehankintakeskustelu toimitetaan tiedoksi kansalliselle rokotusasiantuntijaryhmälle 8.9.2014.

Pneumokokkirokotteen hankinta kansalliseen rokotusohjelmaan
Arvioinnin osat

ROKOTEKYSELY - VASTAA TÄSTÄ · Rokotteen vertailuperusteet · Epidemiologinen malli · Taloudellinen arviointi

Thl logo.png
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Englanninkieliset sivut

Tendering process for pneumococcal conjugate vaccine · Comparison criteria for vaccine · Epidemiological modelling · Economic assessment

Taustatietoa

Pneumokokki · Työjärjestys · Pneumokokkirokotevalmisteet · Kansallinen rokotusohjelma · Pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta · Korvautuminen · Viitteet · Herkkyysanalyysi(Tal.arv.) · Rokotesanasto · Pneumokokkirokotteen turvallisuus

Tulosta: Koko materiaali · Pneumokokkirokotekysely


Pneumokokkirokotteen turvallisuus

Edistymisluokitus
Opasnetissa lukuisat sivut ovat työn alla eri vaiheissa. Niiden tietosisältöön pitää siis suhtautua harkiten. Tämän sivun sisällön edistyminen on arvioitu:
Tämä sivu on täysluonnos
Sivu on kirjoitettu kertaalleen alusta loppuun eli kaikki olennaiset sisällöt ovat jo paikoillaan. Kuitenkaan sisältöjä ei ole vielä kunnolla tarkistettu, ja esimerkiksi tärkeitä viitteitä voi puuttua.




Kysymys

Onko pneumokokkirokote turvallinen?

Millaisia haittavaikutuksia rokotteen ottamisesta voi olla?

Vastaus

Käytyjen keskustelujen perusteella on tunnistettu seuraavat kysymykset, joihin etsitään tämänhetkinen paras vastaus. Keskustelujen yksityiskohdat ovat omalla sivullaan.

Vähentääkö rokote lasten välikorvantulehduksia?
Aluksi kyllä, mutta bakteerikannat voivat korvautua toisilla. Pitkäaikaisvaikutukset nähdään vasta, kunhan rokotetta on käytetty kauemmin.
Lisääntyykö antibioottiresistenssi rokotteen takia?
Antibioottiresistenssi voi lisääntyä, jos rokote ei tepsi resistentteihin serotyyppeihin ja ne pääsevät yleistymään. Tavallisempaa on kuitenkin ollut antibioottiresistenttien pneumokokkiserotyyppien vähentyminen rokotteen laajan käytön myötä.
Ovatko rokotevalmistajat luotettavia?
Voit itse arvioida tilannetta mm. tämän sivun keskustelun perusteella.
Voiko pneumokokkirokote aiheuttaa pikkulapsella kuolemaan johtavan pneumokokkitaudin tai vakavia neurologisia haittoja?
Ei voi.

Perustelut

Rokotteiden pakkausselostusten mukaiset haittavaikutukset löytyvät keskustelusivulta.

THL:n kuvaus pneumokokkirokotteesta

Rokotetta ei saa antaa henkilölle, joka on todennetusti saanut vakavan allergisen reaktion, anafylaksian, edellisen PCV-rokoteannoksen tai vastaavia aineosia sisältävän rokotteen jälkeen. Siirrä rokotusta, jos rokotettavalla on kuumetta tai kuumeinen infektio.

Pistoskohdan paikallisreaktiot ovat melko tavallisia. Ohimeneviä paikallisoireita (punoitus, kuumotus, turvotus, kipu tai ihottuma) esiintyy jopa noin neljäsosalla rokotetuista. Paikallisoireet ovat tavallisempia toisen tai kolmannen rokoteannoksen jälkeen. Paikallisreaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta ne voivat olla myös laajoja. Lisäksi voi ilmetä ohimeneviä yleisoireita, ärtyneisyyttä ja kuumeetta.

Paikallis- ja yleisoireet eivät estä jatkorokotuksia. Oireita voi hoitaa kuume- ja kipulääkkeillä.[1]

Pneumokokkikonjugaattirokotteiden on osoitettu vähentävän Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamaa tautitaakkaa. Rokotteet sekä tuottavat tarvittavan immuunisuojan rokotetuille lapsille että suojaavat tartuttavuuden vähenemisen kautta välillisesti myös rokottamattomia lapsia ja aikuisia (laumasuoja). Tällä hetkellä käytössä oleva Synflorix-rokote ei sisällä eläviä bakteereja, eikä siten voi aiheuttaa tautia.[2]

Julkisuudessa on esitetty epäilyjä pneumokokkirokotteen turvallisuudesta. THL:n haittavaikutusrekisteriin saapuneiden ilmoitusten, FinIP-rokotetutkimuksen tulosten tai sairaaloiden hoitoilmoitustietojen tarkastelun perusteella ei ole nähtävissä merkkejä esimerkiksi neurologisten tai autoimmuunisairauksien lisääntymisestä.

THL seuraa tarkasti rokotusohjelman turvallisuutta ja vaikutuksia pneumokokin aiheuttamiin tauteihin. Suomessa tähän on erinomainen mahdollisuus laadukkaiden ja lähes ainutlaatuisten kansallisten terveysrekisterien avulla.

Suomessa arviolta jopa 150 000 lasta on jo (22.4.2013) saanut rokotteen osana neuvolan rokotusohjelmaa. Maailmanlaajuisesti rokotetta on käytetty yli 100 miljoonaa annosta vuonna 2009 saadun myyntiluvan jälkeen.[3]

Julkisuudessa esitettyjä väitteitä turvallisuudesta

Vähentääkö rokote lasten välikorvantulehduksia?

Pneumokokki on yksi lasten välikorvantulehduksen aiheuttajista. Rokote vähentää niitä aluksi, mutta rokotteen torjumat pneumokokkikannat korvautuvat vähitellen toisilla, jotka voivat aiheuttaa korvatulehdusta. Pitkäaikaisvaikutukset nähdään vasta, kunhan rokotetta on käytetty kauemmin.R↻

Lisääntyykö antibioottiresistenssi rokotteen takia?

Kun joitakin pneumokokkiserotyyppejä vastaan annetaan rokote, niiden määrä vähenee, mutta muiden serotyyppien osuus väestössä lisääntyy. Tätä kutsutaan [[korvautuminen|korvautumisilmiöksi]. Antibioottiresistenssi voi lisääntyä, jos korvautumisilmiön myötä resistenttien pneumokokkiserotyyppien määrä, joita rokote ei hävitä, yleistyy. Nämä voivat olla resistentimpiä antibiooteille kuin ne, jotka hävitetään. Tällainen on mm. 19A-pneumokokki, jota vastaan nykyinen PCV10-rokote suojaa vain osittain. On myös rokotteita, joiden teho 19A-serotyyppiä vastaan on täydellisempi (PCV13-rokote). Kuitenkin turhaan annetut antibioottikuurit ovat pahin antibioottiresistenssiä aiheuttava tekijä. R↻

Ovatko rokotevalmistajat luotettavia?

Rokotevalmistajien luotettavuus kansan silmissä on tärkeää. Voit itse arvioida tilannetta mm. tämän sivun keskustelun perusteella.R↻

Voiko pneumokokkirokote aiheuttaa pikkulapsella kuolemaan johtavan pneumokokkitaudin tai vakavia neurologisia haittoja?

Rokote ei voi aiheuttaa pikkulapsella kuolemaan johtavaa pneumokokkitautia, eikä sen myös tiedetä aiheuttaneen vakavia neurologisia haittoja.R↻

Viitteet

Katso myös

Tämä rokotehankintakeskustelu toimitetaan tiedoksi kansalliselle rokotusasiantuntijaryhmälle 8.9.2014.

Pneumokokkirokotteen hankinta kansalliseen rokotusohjelmaan
Arvioinnin osat

ROKOTEKYSELY - VASTAA TÄSTÄ · Rokotteen vertailuperusteet · Epidemiologinen malli · Taloudellinen arviointi

Thl logo.png
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Englanninkieliset sivut

Tendering process for pneumococcal conjugate vaccine · Comparison criteria for vaccine · Epidemiological modelling · Economic assessment

Taustatietoa

Pneumokokki · Työjärjestys · Pneumokokkirokotevalmisteet · Kansallinen rokotusohjelma · Pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta · Korvautuminen · Viitteet · Herkkyysanalyysi(Tal.arv.) · Rokotesanasto · Pneumokokkirokotteen turvallisuus

Tulosta: Koko materiaali · Pneumokokkirokotekysely


Kommentoi kirjautumatta

Voit kommentoida sisältöä myös kirjautumatta Opasnettiin yksinkertaisesti kirjoittamalla kommenttisi alla olevaan kenttään. Sivun moderaattori siirtää kommenttisi asiasisällön osaksi sivun tekstiä ja siirtää kommentin sitten arkistoon: Näytä tulokset . Etsi lisätietoja tehdyistä muutoksista keskustelusivulta.

Kommenttisi tämän sivun sisältöön tai keskusteluun:

Mihin sivun kohtaan kommenttisi liittyy?:


Tämänhetkiset kommentit, joita ei ole vielä sisällytetty sivulle tai keskustelusivulle.